Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prucaloprid u pediatrických pacientů s funkční retenci stolice

20. srpna 2012 aktualizováno: Movetis

Otevřená následná studie 0,01 mg/kg/den až 0,03 mg/kg/den Prucaloprid (R108512) perorální roztok u pediatrických pacientů ve věku >= 4 až

Účelem této studie je charakterizovat účinnost, bezpečnost, snášenlivost a ustálené plazmatické hladiny po perorálním podávání prukalopridu (R108512) jednou denně ve formě roztoku, 0,01 mg/kg až 0,03 mg/kg, podávaného pediatrickým pacientům s funkční fekální retence (FFR) po dobu 8 týdnů.

Hypotéza:

Očekává se, že farmakokinetický profil prukalopridu u pediatrických subjektů se bude podobat farmakokinetickému profilu dospělých. Očekává se, že profil bezpečnosti a snášenlivosti bude podobný profilu dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii, ve které byl pediatrickým subjektům (ve věku 4 až 12 let) s FFR podáván prukaloprid v perorálním roztoku jednou denně po dobu 8 týdnů. Subjekty, které vstoupily do této prodloužené studie, dokončily PRU-USA-12, farmakokinetickou studii s jednorázovou dávkou, obvykle během předchozího týdne.

Byla provedena hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a vzorky plazmy pro analýzu hladin prukalopridu byly získány po 2, 4, 6 a 8 týdnech.

Počáteční dávka perorálního roztoku prukalopridu byla 0,02 mg/kg/den. V závislosti na odpovědi subjektu mohl rodič upravit dávku v rozmezí 0,01 mg/kg/den až 0,03 mg/kg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil farmakokinetickou studii PRU-USA-12
  • Střeva subjektu byla „vyčištěna“ (tj. odstraněny všechny fekální impakce)
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem subjektu a zkoušejícím
  • Souhlas subjektu doložený formou poznámky do spisu ve zdrojové dokumentaci subjektu

Kritéria vyloučení:

• Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
0,01 mg/kg/den až 0,03 mg/kg/den prukaloprid (R108512) perorální roztok
Lék: prukaloprid
0,01 mg/kg/den až 0,03 mg/kg/den prukaloprid (R108512) perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Nežádoucí události

Nežádoucí příhody (AE) se zaznamenávají spontánním hlášením nebo po nevedoucím dotazování, tj. hlášení všech AE a jejich trvání v průběhu studie. Kromě toho při dvoutýdenních návštěvách budou do tabulky uvedena laboratorní hodnocení, vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření, uváděné jako průměrné hodnoty a klinicky významné abnormality.

Účinnost: hlášení pohybu střev a jeho charakteristik v deníku.
Účinnost
Hlášení frekvence stolice, tj. průměrného počtu stolic na týdenní bázi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární proměnné účinnosti: plazmatické hladiny v ustáleném stavu po perorálním podávání prukalopridu (R108512) jednou denně ve formě roztoku, 0,01 mg/kg až 0,03 mg/kg, podávané pediatrickým subjektům s funkční fekální retencí (FFR) po dobu 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Movetis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRU-USA-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prukaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit