儿科受试者的普卢卡必利，具有功能性粪便潴留
2012年8月20日 更新者：Movetis
0.01 mg/kg/天至 0.03 mg/kg/天普卢卡必利 (R108512) 口服溶液在年龄 >= 4 至 4 至
本研究的目的是表征每日一次口服普卢卡必利 (R108512) 溶液后的疗效、安全性、耐受性和稳态血浆水平，剂量为 0.01 mg/kg 至 0.03 mg/kg，给予患有以下疾病的儿科受试者功能性粪便滞留 (FFR) 8 周。
假设：
普卢卡必利在儿科受试者中的药代动力学特征预计与成人药代动力学特征相似。 预计安全性和耐受性概况类似于成人概况。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签试验，在该试验中，患有 FFR 的儿科受试者（4 至 12 岁）每天一次服用普卢卡必利口服溶液，持续 8 周。 进入该扩展试验的受试者通常在前一周内完成了 PRU-USA-12，这是一项单剂量药代动力学试验。
对疗效、安全性和耐受性进行了评估，并在第 2、4、6 和 8 周时获得了用于分析普卢卡必利水平的血浆样本。
普卡必利口服溶液的初始剂量为0.02 mg/kg/天。 根据受试者的反应，父母可以在 0.01 mg/kg/天到 0.03 mg/kg/天的范围内调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 受试者完成了 PRU-USA-12 药代动力学试验
- 受试者的肠道已被“清理干净”（即移除任何粪便嵌塞）
- 由受试者的法定监护人和研究者签署的书面知情同意书
- 在受试者的源文档中以文件注释的形式记录受试者同意
排除标准：
• 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普卡必利
0.01 mg/kg/天至 0.03 mg/kg/天普卡必利 (R108512) 口服液
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0.01 mg/kg/天至 0.03 mg/kg/天普卡必利 (R108512) 口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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不良事件
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通过自发报告或在非主导性提问后记录不良事件 (AE)，即报告所有 AE 及其在试验过程中的持续时间。 此外，在每两周一次的访问中，实验室评估、生命体征、心电图和体格检查报告为平均值和临床显着异常，以制成表格。 功效：在日记中报告排便情况及其特点。 |
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功效
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报告排便频率，即每周平均排便次数。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要疗效变量：每日一次口服普卢卡必利 (R108512) 溶液后的稳态血浆水平，0.01 mg/kg 至 0.03 mg/kg，给予具有功能性粪便潴留 (FFR) 的儿科受试者 8 周。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Harald Winter, M.D.、Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
1999年7月1日
研究完成 (实际的)
1999年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月20日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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