Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prucalopride bij pediatrische proefpersonen, met functionele fecale retentie

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Movetis

Een open-label vervolgonderzoek van 0,01 mg/kg/dag tot 0,03 mg/kg/dag prucalopride (R108512) orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd >= 4 tot

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en steady-state plasmaspiegels na eenmaal daagse orale dosering van prucalopride (R108512) als een oplossing, 0,01 mg/kg tot 0,03 mg/kg, gegeven aan pediatrische proefpersonen met functionele fecale retentie (FFR) gedurende 8 weken.

Hypothese:

Het farmacokinetische profiel van prucalopride bij pediatrische proefpersonen zal naar verwachting overeenkomen met het farmacokinetische profiel bij volwassenen. Er wordt verwacht dat het profiel voor veiligheid en verdraagbaarheid lijkt op het profiel voor volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label onderzoek waarin pediatrische proefpersonen (leeftijd 4 tot 12 jaar) met FFR gedurende 8 weken eenmaal daags prucalopride in orale oplossing kregen toegediend. Proefpersonen die deelnamen aan deze verlengingsstudie hadden PRU-USA-12, een farmacokinetische studie met een enkele dosis, meestal in de voorafgaande week voltooid.

Evaluaties voor werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid werden uitgevoerd en plasmamonsters voor analyse van prucalopridespiegels werden verkregen na 2, 4, 6 en 8 weken.

De aanvangsdosering van prucalopride drank was 0,02 mg/kg/dag. Afhankelijk van de reactie van de proefpersoon kan de ouder de dosering aanpassen binnen een bereik van 0,01 mg/kg/dag tot 0,03 mg/kg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon voltooide de farmacokinetische studie PRU-USA-12
  • De darmen van de proefpersoon waren "schoongemaakt" (dwz alle fecale impacties waren verwijderd)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke voogd van de proefpersoon en door de onderzoeker
  • Instemming van de proefpersoon gedocumenteerd in de vorm van een notitie-naar-bestand in de brondocumentatie van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: prucalopride
0,01 mg/kg/dag tot 0,03 mg/kg/dag prucalopride (R108512) orale oplossing
Geneesmiddel: prucalopride
0,01 mg/kg/dag tot 0,03 mg/kg/dag prucalopride (R108512) orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Bijwerkingen

Bijwerkingen (AE's) moeten worden geregistreerd door middel van spontane rapportage of na niet-leidende ondervraging, d.w.z. rapportage van alle bijwerkingen en de duur ervan tijdens de studie. Daarnaast worden bij tweewekelijkse bezoeken laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek gerapporteerd als gemiddelde waarden en klinisch significante afwijkingen in tabelvorm.

Werkzaamheid: rapportage van stoelgang en de kenmerken ervan in een dagboek.
Doeltreffendheid
Rapportage van de stoelgangfrequentie, d.w.z. het gemiddelde aantal stoelgangen op weekbasis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsvariabelen: steady-state plasmaspiegels na eenmaal daagse orale dosering van prucalopride (R108512) als oplossing, 0,01 mg/kg tot 0,03 mg/kg, toegediend aan pediatrische proefpersonen met functionele fecale retentie (FFR) gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Movetis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRU-USA-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren