Prucaloprid bei pädiatrischen Probanden mit funktioneller Stuhlretention
Eine offene Folgestudie mit 0,01 mg/kg/Tag bis 0,03 mg/kg/Tag Prucaloprid (R108512) orale Lösung bei pädiatrischen Probanden im Alter von >= 4 bis
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Steady-State-Plasmaspiegel nach einmal täglicher oraler Gabe von Prucaloprid (R108512) als Lösung, 0,01 mg/kg bis 0,03 mg/kg, verabreicht an pädiatrische Probanden mit funktionelle Stuhlretention (FFR) für 8 Wochen.
Hypothese:
Es wird erwartet, dass das pharmakokinetische Profil von Prucaloprid bei Kindern und Jugendlichen dem pharmakokinetischen Profil von Erwachsenen ähnelt. Es wird erwartet, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil dem Profil von Erwachsenen ähnelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Studie, in der pädiatrische Probanden (im Alter von 4 bis 12 Jahren) mit FFR 8 Wochen lang einmal täglich Prucaloprid in Lösung zum Einnehmen verabreicht wurde. Probanden, die an dieser Erweiterungsstudie teilnahmen, hatten PRU-USA-12, eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie, normalerweise innerhalb der Vorwoche abgeschlossen.
Bewertungen der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wurden durchgeführt und Plasmaproben zur Analyse der Prucaloprid-Spiegel wurden nach 2, 4, 6 und 8 Wochen entnommen.
Die Anfangsdosis der oralen Prucaloprid-Lösung betrug 0,02 mg/kg/Tag. Abhängig von der Reaktion des Subjekts könnten die Eltern die Dosierung innerhalb eines Bereichs von 0,01 mg/kg/Tag bis 0,03 mg/kg/Tag anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die pharmakokinetische Studie PRU-USA-12 abgeschlossen
- Die Eingeweide der Probanden wurden „ausgereinigt“ (d. h. alle Fäkalstauungen wurden entfernt).
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten des Probanden und vom Ermittler
- Zustimmung des Subjekts, dokumentiert in Form einer Aktennotiz in der Quelldokumentation des Subjekts
Ausschlusskriterien:
• Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Prucaloprid
0,01 mg/kg/Tag bis 0,03 mg/kg/Tag Prucaloprid (R108512) Lösung zum Einnehmen
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0,01 mg/kg/Tag bis 0,03 mg/kg/Tag Prucaloprid (R108512) Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Nebenwirkungen
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind durch Spontanmeldung oder nach nichtleitender Befragung zu erfassen, d. h. Meldung aller UEs und ihrer Dauer im Verlauf der Studie. Zusätzlich werden bei zweiwöchentlichen Besuchen Laborbeurteilungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchungen als Mittelwerte gemeldet und klinisch signifikante Anomalien tabellarisch dargestellt. Wirksamkeit: Aufzeichnung des Stuhlgangs und seiner Eigenschaften in einem Tagebuch. |
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Wirksamkeit
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Angabe der Häufigkeit des Stuhlgangs, d. h. der durchschnittlichen Anzahl der Stuhlgänge pro Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: Steady-State-Plasmaspiegel nach einmal täglicher oraler Gabe von Prucaloprid (R108512) als Lösung, 0,01 mg/kg bis 0,03 mg/kg, verabreicht an pädiatrische Patienten mit funktioneller Stuhlretention (FFR) über 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRU-USA-24
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