Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prucaloprid hos pædiatriske forsøgspersoner med funktionel fækal retention

20. august 2012 opdateret af: Movetis

Et åbent opfølgningsstudie på 0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag Prucalopride (R108512) oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner, i alderen >= 4 til

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og steady-state plasmaniveauer efter oral dosering én gang dagligt af prucaloprid (R108512) som opløsning, 0,01 mg/kg til 0,03 mg/kg, givet til pædiatriske forsøgspersoner med funktionel fækal retention (FFR) i 8 uger.

Hypotese:

Den farmakokinetiske profil af prucaloprid hos pædiatriske forsøgspersoner forventes at ligne den farmakokinetiske profil for voksne. Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen forventes at ligne voksenprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forsøg, hvor pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 4 til 12 år) med FFR fik prucaloprid i oral opløsning én gang dagligt i 8 uger. Forsøgspersoner, der deltog i dette forlængelsesforsøg, havde gennemført PRU-USA-12, et enkeltdosis farmakokinetisk forsøg, normalt inden for den foregående uge.

Evalueringer for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet blev udført, og plasmaprøver til analyse af prucalopridniveauer blev opnået efter 2, 4, 6 og 8 uger.

Den indledende dosis af prucaloprid oral opløsning var 0,02 mg/kg/dag. Afhængigt af forsøgspersonens respons kunne forælderen justere dosis inden for et interval fra 0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemførte PRU-USA-12 farmakokinetiske forsøg
  • Forsøgspersonens tarme var blevet "renset ud" (dvs. eventuelle afføringspåvirkninger fjernet)
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af forsøgspersonens juridiske værge og af efterforskeren
  • Emnets samtykke dokumenteret i form af en note-to-file i forsøgspersonens kildedokumentation

Ekskluderingskriterier:

• Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prucaloprid
0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag prucaloprid (R108512) oral opløsning
Medicin: prucaloprid
0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag prucaloprid (R108512) oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Uønskede hændelser

Uønskede hændelser (AE'er) skal registreres ved spontan indberetning eller efter ikke-ledende afhøring, dvs. rapportering af alle AE'er og dets varighed i løbet af forsøget. Derudover ved to-ugentlige besøg, laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser, rapporteret som middelværdier og klinisk signifikante abnormiteter, der skal opstilles i tabelform.

Effektivitet: rapportering af afføring og dens karakteristika i en dagbog.
Effektivitet
Indberetning af afføringsfrekvens, dvs. gennemsnitligt antal afføringer på ugentlig basis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektvariabler: steady-state plasmaniveauer efter oral dosering én gang dagligt af prucaloprid (R108512) som opløsning, 0,01 mg/kg til 0,03 mg/kg, givet til pædiatriske forsøgspersoner med funktionel fækal retention (FFR) i 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movetis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (SKØN)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRU-USA-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prucaloprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner