Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridi lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ulosteen retentio

maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Movetis

Avoin seurantatutkimus 0,01 mg/kg/vrk - 0,03 mg/kg/vrk Prukalopridi (R108512) oraaliliuos lapsilla, joiden ikä on >= 4-v.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vakaan tilan plasmapitoisuuksia sen jälkeen, kun prukalopridi (R108512) on annettu kerran päivässä suun kautta liuoksena, 0,01 mg/kg - 0,03 mg/kg lapsille, joilla on toiminnallinen fecal retentio (FFR) 8 viikon ajan.

Hypoteesi:

Prukalopridin farmakokineettisen profiilin odotetaan lapsilla muistuttavan aikuisten farmakokineettistä profiilia. Turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin odotetaan muistuttavan aikuisten profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa lapsipotilaille (4–12-vuotiaat), joilla oli FFR, annettiin prukalopridia oraaliliuoksena kerran päivässä 8 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka osallistuivat tähän jatkotutkimukseen, olivat suorittaneet PRU-USA-12:n, kerta-annoksen farmakokineettisen tutkimuksen, tavallisesti edellisen viikon aikana.

Tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ja plasmanäytteet prukalopriditasojen analysoimiseksi otettiin 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla.

Prukalopridin oraaliliuoksen aloitusannos oli 0,02 mg/kg/vrk. Riippuen potilaan vasteesta, vanhempi voi säätää annosta 0,01 mg/kg/vrk - 0,03 mg/kg/vrk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö suoritti PRU-USA-12-farmakokineettisen kokeen
  • Tutkittavan suolet oli "puhdistettu" (eli kaikki ulostevauriot on poistettu)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet tutkittavan laillinen huoltaja ja tutkija
  • Aiheen puoltava lausunto dokumentoituna muistiinpanon muodossa kohteen lähdedokumentaatioon

Poissulkemiskriteerit:

• Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: prukalopridi
0,01 mg/kg/vrk - 0,03 mg/kg/vrk prukalopridi (R108512) oraaliliuos
Lääke: prukalopridi
0,01 mg/kg/vrk - 0,03 mg/kg/vrk prukalopridi (R108512) oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Vastoinkäymiset

Haittatapahtumat (AE) kirjataan spontaanisti ilmoittamalla tai ei-johtavan kyselyn jälkeen, eli raportoimalla kaikista haittavaikutuksista ja niiden kestosta kokeen aikana. Lisäksi joka toinen viikko käynneillä laboratorioarvioinnit, elintoiminnot, EKG:t ja fyysiset tutkimukset ilmoitetaan keskiarvoina ja kliinisesti merkittävinä poikkeavuuksina, jotka on taulukoitava.

Teho: suolen liikkeiden ja sen ominaisuuksien raportointi päiväkirjassa.
Tehokkuus
Raportointi ulostamistiheydestä eli keskimääräisestä ulostuskertojen määrästä viikoittain.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: vakaan tilan plasmapitoisuudet, kun prukalopridia (R108512) on annettu kerran vuorokaudessa suun kautta liuoksena, 0,01 mg/kg - 0,03 mg/kg, annettuna lapsipotilaille, joilla on toiminnallinen ulosteen retentio (FFR) 8 viikon ajan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Movetis

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRU-USA-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa