Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prucaloprid hos pediatriske personer, med funksjonell fekal retensjon

20. august 2012 oppdatert av: Movetis

En åpen oppfølgingsstudie på 0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag Prucalopride (R108512) oral oppløsning hos pediatriske personer, i alderen >= 4 til

Formålet med denne studien er å karakterisere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og steady-state plasmanivåer etter oral dosering én gang daglig av prukaloprid (R108512) som en løsning, 0,01 mg/kg til 0,03 mg/kg, gitt til pediatriske personer med funksjonell fekal retensjon (FFR) i 8 uker.

Hypotese:

Den farmakokinetiske profilen til prukaloprid hos pediatriske personer forventes å ligne den farmakokinetiske profilen for voksne. Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen forventes å ligne voksenprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie der pediatriske forsøkspersoner (i alderen 4 til 12 år) med FFR ble administrert prukaloprid i mikstur én gang daglig i 8 uker. Personer som gikk inn i denne utvidede studien hadde fullført PRU-USA-12, en enkeltdose farmakokinetisk studie, vanligvis i løpet av forrige uke.

Evalueringer for effekt, sikkerhet og tolerabilitet ble utført, og plasmaprøver for analyse av prukalopridnivåer ble tatt etter 2, 4, 6 og 8 uker.

Startdosen av prukaloprid mikstur var 0,02 mg/kg/dag. Avhengig av forsøkspersonens respons, kan foreldrene justere dosen innenfor et område på 0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen fullførte den farmakokinetiske studien PRU-USA-12
  • Forsøkspersonens tarmer hadde blitt "renset ut" (dvs. eventuelle avføringspåvirkninger fjernet)
  • Skriftlig informert samtykke, signert av forsøkspersonens juridiske verge og av etterforskeren
  • Emnesamtykke dokumentert i form av en note-to-file i fagets kildedokumentasjon

Ekskluderingskriterier:

• Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag prukaloprid (R108512) mikstur
Legemiddel: prukaloprid
0,01 mg/kg/dag til 0,03 mg/kg/dag prukaloprid (R108512) mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Uønskede hendelser

Bivirkninger skal registreres ved spontan rapportering eller etter ikke-ledende avhør, dvs. rapportering av alle bivirkninger og varigheten av dem i løpet av forsøket. I tillegg ved bi-ukentlige besøk laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser, rapportert som gjennomsnittsverdier og klinisk signifikante abnormiteter som skal tabuleres.

Effektivitet: rapportering av tarmbevegelser og dens egenskaper i en dagbok.
Effektivitet
Rapportering av tarmbevegelsesfrekvens, dvs. gjennomsnittlig antall avføringer på ukentlig basis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektvariabler: steady-state plasmanivåer etter oral dosering én gang daglig av prukaloprid (R108512) som oppløsning, 0,01 mg/kg til 0,03 mg/kg, gitt til pediatriske personer med funksjonell fekal retensjon (FFR) i 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Movetis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRU-USA-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere