Prucalopride in soggetti pediatrici, con ritenzione fecale funzionale
Uno studio di follow-up in aperto sulla soluzione orale da 0,01 mg/kg/giorno a 0,03 mg/kg/giorno (R108512) in soggetti pediatrici, di età compresa tra >= 4 e
Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i livelli plasmatici allo stato stazionario dopo somministrazione orale una volta al giorno di prucalopride (R108512) come soluzione, da 0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg, somministrata a soggetti pediatrici con ritenzione fecale funzionale (FFR) per 8 settimane.
Ipotesi:
Si prevede che il profilo farmacocinetico della prucalopride nei soggetti pediatrici assomigli al profilo farmacocinetico degli adulti. Si prevede che il profilo di sicurezza e tollerabilità assomigli al profilo dell'adulto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto in cui a soggetti pediatrici (di età compresa tra 4 e 12 anni) con FFR è stata somministrata prucalopride in soluzione orale una volta al giorno per 8 settimane. I soggetti che sono entrati in questo studio di estensione avevano completato PRU-USA-12, uno studio di farmacocinetica a dose singola, di solito entro la settimana precedente.
Sono state eseguite valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità e sono stati ottenuti campioni di plasma per l'analisi dei livelli di prucalopride a 2, 4, 6 e 8 settimane.
Il dosaggio iniziale della soluzione orale di prucalopride era di 0,02 mg/kg/giorno. A seconda della risposta del soggetto, il genitore potrebbe regolare il dosaggio entro un intervallo da 0,01 mg/kg/giorno a 0,03 mg/kg/giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato lo studio farmacocinetico PRU-USA-12
- Le viscere del soggetto erano state "ripulite" (ovvero, qualsiasi occlusione fecale rimossa)
- Consenso informato scritto, firmato dal tutore legale del soggetto e dallo sperimentatore
- Consenso del soggetto documentato sotto forma di nota da archiviare nella documentazione di origine del soggetto
Criteri di esclusione:
• Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: prucalopride
Da 0,01 mg/kg/giorno a 0,03 mg/kg/giorno prucalopride (R108512) soluzione orale
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Da 0,01 mg/kg/giorno a 0,03 mg/kg/giorno prucalopride (R108512) soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Eventi avversi
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Eventi avversi (AE) da registrare mediante segnalazione spontanea o dopo domande non guidate, ovvero segnalazione di tutti gli eventi avversi e della sua durata durante il corso dello studio. Inoltre alle visite bisettimanali valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici, riportati come valori medi e anomalie clinicamente significative da tabulare. Efficacia: riportare i movimenti intestinali e le sue caratteristiche in un diario. |
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Efficacia
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Segnalazione della frequenza dei movimenti intestinali, ovvero il numero medio di movimenti intestinali su base settimanale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili secondarie di efficacia: livelli plasmatici allo stato stazionario dopo somministrazione orale una volta al giorno di prucalopride (R108512) come soluzione, da 0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg, somministrata a soggetti pediatrici con ritenzione fecale funzionale (FFR) per 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRU-USA-24
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