Prucaloprida en sujetos pediátricos, con retención fecal funcional
Un estudio de seguimiento abierto de 0,01 mg/kg/día a 0,03 mg/kg/día de solución oral de prucaloprida (R108512) en sujetos pediátricos, de edad >= 4 a
El propósito de este estudio es caracterizar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y los niveles plasmáticos en estado estacionario después de la dosificación oral una vez al día de prucaloprida (R108512) como solución, 0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg, administrada a sujetos pediátricos con retención fecal funcional (FFR) durante 8 semanas.
Hipótesis:
Se espera que el perfil farmacocinético de la prucaloprida en sujetos pediátricos se asemeje al perfil farmacocinético de los adultos. Se espera que el perfil de seguridad y tolerabilidad se asemeje al perfil de un adulto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un ensayo abierto multicéntrico en el que se administró prucaloprida en solución oral una vez al día durante 8 semanas a sujetos pediátricos (de 4 a 12 años de edad) con FFR. Los sujetos que ingresaron a este ensayo de extensión habían completado PRU-USA-12, un ensayo farmacocinético de dosis única, generalmente dentro de la semana anterior.
Se realizaron evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad, y se obtuvieron muestras de plasma para el análisis de los niveles de prucaloprida a las 2, 4, 6 y 8 semanas.
La dosis inicial de solución oral de prucaloprida fue de 0,02 mg/kg/día. Dependiendo de la respuesta del sujeto, los padres pueden ajustar la dosis dentro de un rango de 0,01 mg/kg/día a 0,03 mg/kg/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el ensayo farmacocinético PRU-USA-12
- Los intestinos del sujeto se habían "limpiado" (es decir, se habían eliminado las retenciones fecales)
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el tutor legal del sujeto y por el investigador
- Asentimiento del sujeto documentado en forma de nota a archivo en la documentación fuente del sujeto
Criterio de exclusión:
• Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: prucaloprida
0,01 mg/kg/día a 0,03 mg/kg/día de prucaloprida (R108512) solución oral
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0,01 mg/kg/día a 0,03 mg/kg/día de prucaloprida (R108512) solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Eventos adversos
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Los eventos adversos (EA) se registrarán mediante informes espontáneos o después de preguntas no dirigidas, es decir, informes de todos los EA y su duración durante el transcurso del ensayo. Además, en visitas quincenales, evaluaciones de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos, informados como valores medios y anomalías clínicas significativas para tabular. Eficacia: notificación de las deposiciones y sus características en un diario. |
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Eficacia
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Informes de la frecuencia de las deposiciones, es decir, el número medio de deposiciones semanalmente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables secundarias de eficacia: niveles plasmáticos en estado estacionario después de una dosis oral una vez al día de prucaloprida (R108512) como solución, 0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg, administrada a sujetos pediátricos con retención fecal funcional (FFR) durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- PRU-USA-24
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