Prukaloprid gyermekgyógyászati alanyokban, funkcionális székletretencióval
Nyílt nyomon követési vizsgálat 0,01 mg/ttkg/nap és 0,03 mg/ttkg/nap Prukaloprid (R108512) belsőleges oldattal 4 évesnél idősebb gyermekeknél
A vizsgálat célja a prukaloprid (R108512) napi egyszeri orális adagolása után, 0,01 mg/ttkg és 0,03 mg/ttkg közötti oldatos gyermekgyógyászati alanyoknak adott prukaloprid (R108512) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és egyensúlyi plazmaszintjének jellemzése. funkcionális székletretenció (FFR) 8 hétig.
Hipotézis:
A prukaloprid farmakokinetikai profilja gyermekeknél várhatóan hasonlít a felnőttek farmakokinetikai profiljára. A biztonságossági és tolerálhatósági profilnak hasonlónak kell lennie a felnőttek profiljához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amelyben az FFR-ben szenvedő (4-12 éves) gyermekgyógyászati alanyok prukalopridet kaptak belsőleges oldatban naponta egyszer 8 héten keresztül. Azok az alanyok, akik bekapcsolódtak ebbe a kiterjesztett vizsgálatba, általában az előző héten fejezték be a PRU-USA-12, egy dózisú farmakokinetikai vizsgálatot.
A hatásosság, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelését elvégezték, és a prukaloprid szintjének elemzéséhez plazmamintákat vettek a 2., 4., 6. és 8. héten.
A prukaloprid belsőleges oldat kezdeti adagja 0,02 mg/ttkg/nap volt. Az alany válaszától függően a szülő beállíthatja a dózist 0,01 mg/kg/nap és 0,03 mg/kg/nap közötti tartományon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte a PRU-USA-12 farmakokinetikai vizsgálatot
- Az alany beleit „kitisztították” (azaz eltávolították a székletürítést)
- Az alany törvényes gyámja és a nyomozó által aláírt írásos beleegyezés
- A tantárgyi hozzájárulás a tárgy forrásdokumentációjában feljegyzés formájában dokumentálva
Kizárási kritériumok:
• Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prukaloprid
0,01 mg/ttkg/nap – 0,03 mg/kg/nap prukaloprid (R108512) belsőleges oldat
|
0,01 mg/ttkg/nap – 0,03 mg/kg/nap prukaloprid (R108512) belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Mellékhatások
|
A nemkívánatos eseményeket spontán bejelentéssel vagy nem vezető kikérdezés után kell rögzíteni, azaz az összes nemkívánatos eseményt és annak időtartamát a vizsgálat során. Ezen kívül a kéthetes látogatásokon a laboratóriumi értékelések, az életjelek, az EKG és a fizikális vizsgálatok átlagértékként és a klinikailag szignifikáns eltérések táblázatba foglalandók. Hatékonyság: a bélmozgásról és annak jellemzőiről naplóban számolni. |
|
Hatékonyság
|
A székletürítés gyakoriságának jelentése, azaz a székletürítések átlagos száma heti rendszerességgel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági változók: egyensúlyi állapotú plazmaszintek a prukaloprid (R108512) napi egyszeri orális adagolása után, 0,01 mg/kg-tól 0,03 mg/kg-ig, 8 héten keresztül funkcionális székletretencióval (FFR) szenvedő gyermekeknek adva.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRU-USA-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .