Prucalopride chez les sujets pédiatriques, avec rétention fécale fonctionnelle
Une étude de suivi en ouvert de 0,01 mg/kg/jour à 0,03 mg/kg/jour de solution buvable de prucalopride (R108512) chez des sujets pédiatriques âgés de >= 4 à
Le but de cette étude est de caractériser l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les taux plasmatiques à l'état d'équilibre après une administration orale une fois par jour de prucalopride (R108512) sous forme de solution, 0,01 mg/kg à 0,03 mg/kg, administrée à des sujets pédiatriques atteints rétention fécale fonctionnelle (FFR) pendant 8 semaines.
Hypothèse:
Le profil pharmacocinétique du prucalopride chez les sujets pédiatriques devrait ressembler au profil pharmacocinétique adulte. Le profil d'innocuité et de tolérabilité devrait ressembler au profil adulte.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique dans lequel des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 12 ans) atteints de FFR ont reçu du prucalopride en solution buvable une fois par jour pendant 8 semaines. Les sujets qui ont participé à cet essai de prolongation avaient terminé PRU-USA-12, un essai pharmacocinétique à dose unique, généralement au cours de la semaine précédente.
Des évaluations de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité ont été effectuées et des échantillons de plasma pour l'analyse des niveaux de prucalopride ont été obtenus à 2, 4, 6 et 8 semaines.
La dose initiale de solution buvable de prucalopride était de 0,02 mg/kg/jour. En fonction de la réponse du sujet, le parent pouvait ajuster la posologie dans une plage de 0,01 mg/kg/jour à 0,03 mg/kg/jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'essai pharmacocinétique PRU-USA-12
- Les intestins du sujet avaient été « nettoyés » (c'est-à-dire, toute impaction fécale enlevée)
- Consentement éclairé écrit, signé par le tuteur légal du sujet et par l'investigateur
- Assentiment du sujet documenté sous la forme d'une note au dossier dans la documentation source du sujet
Critère d'exclusion:
• Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: prucalopride
0,01 mg/kg/jour à 0,03 mg/kg/jour prucalopride (R108512) solution buvable
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0,01 mg/kg/jour à 0,03 mg/kg/jour prucalopride (R108512) solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Événements indésirables
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Les événements indésirables (EI) doivent être enregistrés par notification spontanée ou après un interrogatoire non orienté, c'est-à-dire la notification de tous les EI et de leur durée au cours de l'essai. De plus, lors des visites bihebdomadaires, des évaluations de laboratoire, des signes vitaux, des ECG et des examens physiques, rapportés sous forme de valeurs moyennes et d'anomalies cliniques significatives à tabuler. Efficacité : rapport des selles et de ses caractéristiques dans un journal. |
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Efficacité
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Déclaration de la fréquence des selles, c'est-à-dire le nombre moyen de selles sur une base hebdomadaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables secondaires d'efficacité : taux plasmatiques à l'état d'équilibre après administration orale une fois par jour de prucalopride (R108512) sous forme de solution, 0,01 mg/kg à 0,03 mg/kg, administrée à des sujets pédiatriques présentant une rétention fécale fonctionnelle (FFR) pendant 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- PRU-USA-24
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