기능적 대변 저류가 있는 소아 피험자의 프루칼로프라이드
나이 >= 4~
이 연구의 목적은 프루칼로프라이드(R108512) 용액 0.01mg/kg~0.03mg/kg을 1일 1회 경구 투여한 후 효능, 안전성, 내약성 및 항정 상태 혈장 수준을 특징짓는 것입니다. 8주 동안 기능적 대변 정체(FFR).
가설:
소아 환자에서 프루칼로프라이드의 약동학적 프로필은 성인의 약동학적 프로필과 유사할 것으로 예상됩니다. 안전성 및 내약성 프로필은 성인 프로필과 유사할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FFR이 있는 소아 피험자(4세에서 12세)에게 8주 동안 1일 1회 경구 용액으로 프루칼로프라이드를 투여한 다기관, 공개 라벨 시험입니다. 이 연장 시험에 참가한 피험자는 일반적으로 이전 주 내에 단일 용량 약동학 시험인 PRU-USA-12를 완료했습니다.
효능, 안전성 및 내약성에 대한 평가를 수행하였고, 프루칼로프라이드 수준 분석을 위한 혈장 샘플을 2, 4, 6 및 8주에 얻었다.
프루칼로프라이드 경구 용액의 초기 용량은 0.02 mg/kg/일이었다. 피험자의 반응에 따라 부모는 0.01mg/kg/일에서 0.03mg/kg/일 범위 내에서 복용량을 조정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 PRU-USA-12 약동학 시험을 완료했습니다.
- 피험자의 창자는 "청소"되었습니다(즉, 대변 매복물이 제거됨).
- 피험자의 법적 보호자와 조사자가 서명한 서면 동의서
- 주제의 소스 문서에 파일 메모 형식으로 문서화된 주제 동의
제외 기준:
• 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프루칼로프라이드
0.01 mg/kg/일 ~ 0.03 mg/kg/일 프루칼로프라이드(R108512) 경구 용액
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0.01 mg/kg/일 ~ 0.03 mg/kg/일 프루칼로프라이드(R108512) 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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부작용
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자발적인 보고에 의해 또는 비유도적 질문 후 기록되는 부작용(AE), 즉 시험 과정 동안 모든 AE 및 그 기간의 보고. 또한 격주 방문 시 실험실 평가, 바이탈 사인, ECG 및 신체 검사를 평균값으로 보고하고 임상적으로 유의미한 이상을 표로 작성했습니다. 효능: 배변 및 배변의 특징을 일기에 기록함. |
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효능
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배변 빈도 보고, 즉 주당 평균 배변 횟수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 유효성 변수: 8주 동안 기능적 대변 정체(FFR)가 있는 소아 피험자에게 제공된 용액으로서 0.01mg/kg~0.03mg/kg의 프루칼로프라이드(R108512)를 1일 1회 경구 투여한 후 정상 상태 혈장 수치.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRU-USA-24
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프루칼로프라이드에 대한 임상 시험
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