Prucaloprida em Sujeitos Pediátricos, com Retenção Fecal Funcional
Um estudo de acompanhamento aberto de 0,01 mg/kg/dia a 0,03 mg/kg/dia solução oral de prucaloprida (R108512) em indivíduos pediátricos com idade >= 4 a
O objetivo deste estudo é caracterizar a eficácia, a segurança, a tolerabilidade e os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio após administração oral uma vez ao dia de prucaloprida (R108512) como uma solução, 0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg, administrada a indivíduos pediátricos com retenção fecal funcional (FFR) por 8 semanas.
Hipótese:
Espera-se que o perfil farmacocinético da prucaloprida em pacientes pediátricos se assemelhe ao perfil farmacocinético do adulto. Espera-se que o perfil de segurança e tolerabilidade se assemelhe ao perfil adulto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, no qual indivíduos pediátricos (idades de 4 a 12 anos) com FFR receberam prucaloprida em solução oral uma vez ao dia por 8 semanas. Os indivíduos que entraram neste estudo de extensão concluíram o PRU-USA-12, um estudo farmacocinético de dose única, geralmente na semana anterior.
Avaliações de eficácia, segurança e tolerabilidade foram realizadas, e amostras de plasma para análise dos níveis de prucaloprida foram obtidas em 2, 4, 6 e 8 semanas.
A dosagem inicial de solução oral de prucaloprida foi de 0,02 mg/kg/dia. Dependendo da resposta do sujeito, o pai pode ajustar a dosagem dentro de uma faixa de 0,01 mg/kg/dia a 0,03 mg/kg/dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o ensaio farmacocinético PRU-USA-12
- Os intestinos do sujeito foram "limpos" (ou seja, quaisquer compactações fecais removidas)
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo responsável legal do sujeito e pelo investigador
- Assentimento do sujeito documentado na forma de uma nota para arquivo na documentação de origem do sujeito
Critério de exclusão:
• Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: prucaloprida
0,01 mg/kg/dia a 0,03 mg/kg/dia de prucaloprida (R108512) solução oral
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0,01 mg/kg/dia a 0,03 mg/kg/dia de prucaloprida (R108512) solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Eventos adversos
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Eventos adversos (EAs) devem ser registrados por notificação espontânea ou após questionamento não direcionador, ou seja, notificação de todas as EAs e sua duração durante o curso do estudo. Além disso, em visitas quinzenais, avaliações laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exames físicos, relatados como valores médios e anormalidades clínicas significativas a serem tabuladas. Eficácia: relato das evacuações e suas características em um diário. |
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Eficácia
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Relatório da frequência das evacuações, ou seja, número médio de evacuações semanalmente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis secundárias de eficácia: níveis plasmáticos em estado de equilíbrio após administração oral uma vez ao dia de prucaloprida (R108512) como uma solução, 0,01 mg/kg a 0,03 mg/kg, administrada a pacientes pediátricos com retenção fecal funcional (FFR) por 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRU-USA-24
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