Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прукалоприд у детей с функциональной задержкой кала

20 августа 2012 г. обновлено: Movetis

Открытое последующее исследование перорального раствора прукалоприда (R108512) в дозе от 0,01 мг/кг/день до 0,03 мг/кг/день у детей в возрасте от 4 до

Целью данного исследования является характеристика эффективности, безопасности, переносимости и равновесных уровней в плазме после перорального приема прукалоприда (R108512) один раз в день в виде раствора от 0,01 мг/кг до 0,03 мг/кг у детей с функциональная задержка кала (FFR) в течение 8 недель.

Гипотеза:

Ожидается, что фармакокинетический профиль прукалоприда у детей будет напоминать фармакокинетический профиль взрослых. Ожидается, что профиль безопасности и переносимости будет напоминать профиль для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование, в котором детям (в возрасте от 4 до 12 лет) с FFR вводили прукалоприд в виде раствора для приема внутрь один раз в день в течение 8 недель. Субъекты, которые участвовали в этом расширенном испытании, завершили PRU-USA-12, фармакокинетическое исследование однократной дозы, обычно в течение предыдущей недели.

Были проведены оценки эффективности, безопасности и переносимости, а образцы плазмы для анализа уровней прукалоприда были получены через 2, 4, 6 и 8 недель.

Начальная доза перорального раствора прукалоприда составляла 0,02 мг/кг/день. В зависимости от реакции субъекта родитель мог корректировать дозировку в диапазоне от 0,01 мг/кг/день до 0,03 мг/кг/день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил фармакокинетическое исследование PRU-USA-12.
  • Кишечник субъекта был «очищен» (т. е. удалены любые фекальные закупорки).
  • Письменное информированное согласие, подписанное законным опекуном испытуемого и исследователем.
  • Согласие субъекта задокументировано в виде примечания к файлу в исходной документации субъекта.

Критерий исключения:

• Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: прукалоприд
От 0,01 мг/кг/день до 0,03 мг/кг/день прукалоприда (R108512) пероральный раствор
Лекарство: прукалоприд
От 0,01 мг/кг/день до 0,03 мг/кг/день прукалоприда (R108512) пероральный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Неблагоприятные события

Нежелательные явления (НЯ) должны регистрироваться путем спонтанного сообщения или после неведущего опроса, т. е. сообщения обо всех НЯ и их продолжительности в ходе исследования. Кроме того, при посещении раз в две недели лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и физические осмотры, сообщаемые как средние значения, и клинически значимые отклонения, подлежащие занесению в таблицу.

Эффективность: регистрация дефекации и ее характеристик в дневнике.
Эффективность
Отчет о частоте дефекации, т.е. среднее количество дефекаций в неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные переменные эффективности: стабильные уровни в плазме крови после перорального приема прукалоприда (R108512) один раз в день в виде раствора, от 0,01 мг/кг до 0,03 мг/кг, назначаемого детям с функциональной задержкой кала (FFR) в течение 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Movetis

Следователи

  • Главный следователь: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 1999 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRU-USA-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться