ELAPE と同時のストーマ サブレイ補強後の会陰再建 (PRESSUR)
2015年12月7日 更新者：University Hospitals, Leicester
直腸挙筋外腹部会陰切除と同時のストーマ サブレイ補強後の会陰再建
これは、eLAPE および同時ストーマ補強後の会陰再建のための Stratice Reconstructive Tissue Matrix の臨床転帰を評価するための前向き多施設単群観察パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
約 40 の被験者が 4 つのセンターから約 24 か月にわたって登録されます。
被験者は全員、付随するオストミー作成を伴う挙筋外腹部会陰切除を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低位直腸癌患者
説明
包含基準:
- 根治手術を受ける原発性がん (R0)
- 平均余命 > 2年
- 化学療法を併用するまたは併用しないネオアジュバント放射線療法
除外基準:
- 骨盤拡張または拡張切除
- 以前に照射を受けた患者（すなわち 以前のがんに対する放射線療法）
- 併存症：全身感染症、慢性肝不全、慢性腎不全、HIV、C型肝炎、その他の進行性/転移性癌、コラーゲン障害
- ブタ由来製品またはポリソルベートに対する感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ストラティス
エラペ
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Stratice による会陰再建とストーマ補強
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰創傷治癒
時間枠：12ヶ月
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会陰の創傷治癒は、サウザンプトム創傷スコアリングシステムを使用して評価され、会陰の痛みは、入院中に毎日ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価され、その後POD 7、30、および3、6、および12か月。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰ヘルニアの発生率
時間枠：24ヶ月
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会陰ヘルニアの発生率
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24ヶ月
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傍ストーマヘルニアの発生率
時間枠：24ヶ月
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ストーマは、3、6、12、および 24 か月目にヘルニアについて評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Baljit Singh, FRCS, FACS、University Hospital Leicester, UK
- 主任研究者：Sanjay Chaudhri, FRCS、University Hospital Leicester, UK
- 主任研究者：Per J Nilsson, MD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Pierre J Maina, MD、Slagelse Hospital, Denmark
- 主任研究者：W Bemelman, MD、Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。