Perineale reconstructie na eLAPE en gelijktijdige versterking van de stomasublay (PRESSUR)
7 december 2015 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
Perineale reconstructie na extralevator Abdominoperineale excisie van rectum en gelijktijdige versterking van stomasublay
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, observationele pilotstudie om de klinische resultaten van Strattice Reconstructive Tissue Matrix voor perineale reconstructie na eLAPE en gelijktijdige stomaversterking te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40 proefpersonen zullen worden ingeschreven vanuit 4 centra gedurende ongeveer 24 maanden.
De proefpersonen zullen allemaal een extralevator abdominoperineale excisie ondergaan met gelijktijdige aanmaak van een stoma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Slagelse, Denemarken
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een laag rectumcarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire kankers die curatieve chirurgie ondergaan (R0)
- Levensverwachting > 2 jaar
- Neoadjuvante radiotherapie met of zonder chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenextensie of verlengde resecties
- Eerder bestraalde patiënten (d.w.z. bestralingstherapie voor een eerdere vorm van kanker)
- Comorbiditeiten van: systemische infectie, chronisch leverfalen, chronisch nierfalen, hiv, hepatitis C, andere gevorderde/gemetastaseerde kanker, collageenaandoening
- gevoeligheid voor van varkens afgeleide producten of polysorbaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Strattice
eLAPE
|
Perineale reconstructie en stomaversteviging met Strattice
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Perineale wondgenezing wordt beoordeeld met behulp van het Southamptom Wound Scoring System en perineale pijn wordt dagelijks beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens het verblijf in het ziekenhuis en vervolgens POD 7, 30 en maanden 3, 6 en 12.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perineale hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van perineale hernia
|
24 maanden
|
|
Incidentie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stoma wordt beoordeeld op hernia op maand 3, 6, 12 en 24
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
- Hoofdonderzoeker: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS.11.01.06.BS/SC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .