Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineal rekonstruksjon etter eLAPE og samtidig forsterkning av stomiunderlag (PRESSUR)

7. desember 2015 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Perineal rekonstruksjon etter ekstralevator Abdominoperineal eksisjon av rektum og samtidig forsterkning av stomiunderlag

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, observasjonspilotstudie for å vurdere de kliniske resultatene av Strattice Reconstructive Tissue Matrix for perineal rekonstruksjon etter eLAPE og samtidig stomiforsterkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli påmeldt fra 4 sentre over ca. 24 måneder. Forsøkspersonene vil alle gjennomgå ekstralevator abdominoperineal eksisjon med samtidig stomidannelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med lavt rektal karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære kreftformer som gjennomgår kurativ kirurgi (R0)
  • Forventet levealder > 2 år
  • Neoadjuvant strålebehandling med eller uten kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenutvidelse eller utvidede reseksjoner
  • Tidligere bestrålede pasienter (dvs. strålebehandling for tidligere kreft)
  • Komorbiditeter av: systemisk infeksjon, kronisk leversvikt, kronisk nyresvikt, HIV, Hepatitt C, annen avansert/metastatisk kreft, kollagenforstyrrelser
  • følsomhet for svineprodukter eller polysorbat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Strattice
eLAPE
Enhet: Strattice
Perineal rekonstruksjon og stomiforsterkning med Strattice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Perineal sårheling vil bli vurdert ved hjelp av Southamptom Wound Scoring System og perineal smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) daglig under sykehusopphold og deretter POD 7, 30 og måned 3, 6 og 12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perineal herniering
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av perineal brokk
24 måneder
Forekomst av parastomalt brokk
Tidsramme: 24 måneder
Stomi vil bli vurdert for herniering i månedene 3, 6, 12 og 24
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Hovedetterforsker: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Hovedetterforsker: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere