Perineale Rekonstruktion nach eLAPE und gleichzeitiger Stoma-Sublay-Verstärkung (PRESSUR)
7. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester
Perineale Rekonstruktion nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision des Rektums und gleichzeitiger Stomasublay-Verstärkung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Strattice Reconstructive Tissue Matrix für die perineale Rekonstruktion nach eLAPE und gleichzeitiger Stomaverstärkung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Etwa 40 Probanden werden von 4 Zentren über ca. 24 Monate eingeschrieben.
Alle Probanden werden einer extralevatorischen abdominoperinealen Exzision mit gleichzeitiger Stomabildung unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Slagelse, Dänemark
- Slagelse Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Krebserkrankungen, die einer kurativen Operation unterzogen werden (R0)
- Lebenserwartung > 2 Jahre
- Neoadjuvante Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Beckenerweiterung oder erweiterte Resektionen
- Zuvor bestrahlte Patienten (z. Strahlentherapie bei einer früheren Krebserkrankung)
- Komorbiditäten von: systemischer Infektion, chronischem Leberversagen, chronischem Nierenversagen, HIV, Hepatitis C, anderen fortgeschrittenen/metastasierenden Krebsarten, Kollagenstörung
- Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Produkten oder Polysorbat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Strategie
eLAPE
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Dammrekonstruktion und Stomaverstärkung mit Strattice
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perineale Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die perineale Wundheilung wird mit dem Southamptom Wound Scoring System und der perineale Schmerz mit einer visuellen Analogskala (VAS) täglich während des Krankenhausaufenthalts und dann POD 7, 30 und Monate 3, 6 und 12 bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Dammbruch
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten von Dammbruch
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24 Monate
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Auftreten von parastomaler Hernie
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Stoma wird in den Monaten 3, 6, 12 und 24 auf Herniation untersucht
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
- Hauptermittler: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
- Hauptermittler: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
- Hauptermittler: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS.11.01.06.BS/SC
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