Perineaalinen rekonstruktio eLAPE:n ja samanaikaisen avanteen alakerroksen vahvistamisen jälkeen (PRESSUR)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Perineaalinen rekonstruktio peräsuolen ekstralevaattorin vatsa-operineaalisen leikkauksen ja samanaikaisen avanteen alakerroksen vahvistamisen jälkeen
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, havainnollinen pilottitutkimus Strattice Reconstructive Tissue Matrixin kliinisten tulosten arvioimiseksi välikalvon rekonstruktiossa eLAPE:n ja samanaikaisen avanteen vahvistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 tutkittavaa otetaan mukaan neljästä keskuksesta noin 24 kuukauden aikana.
Kaikille koehenkilöille tehdään ekstralevatorinen vatsa-operineaalinen leikkaus, jonka yhteydessä tehdään avanne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Slagelse, Tanska
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset syövät, joille tehdään parantavaa leikkausta (R0)
- Elinajanodote > 2v
- Neoadjuvantti sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion laajennus tai laajennettu resektio
- Aiemmin säteilytetyt potilaat (esim. aiemman syövän sädehoito)
- Samanaikaiset sairaudet: systeeminen infektio, krooninen maksan vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, HIV, C-hepatiitti, muu edennyt/metastaattinen syöpä, kollageenihäiriö
- herkkyys sikaperäisille tuotteille tai polysorbaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Strattie
eLAPE
|
Perineaalin rekonstruktio ja avanteen vahvistaminen Stratticella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalisen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perineaalisen haavan paranemista arvioidaan käyttämällä Southamptom Wound Scoring System -järjestelmää, ja perineaalikipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla päivittäin sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen POD 7, 30 ja kuukausina 3, 6 ja 12.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalisen herniation esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perineaalisen tyrän esiintyvyys
|
24 kuukautta
|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Avanne arvioidaan tyrän varalta kuukausina 3, 6, 12 ja 24
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
- Päätutkija: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
- Päätutkija: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
- Päätutkija: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS.11.01.06.BS/SC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .