Reconstruction périnéale après eLAPE et renforcement simultané de la sous-couche de stomie (PRESSUR)
7 décembre 2015 mis à jour par: University Hospitals, Leicester
Reconstruction périnéale après excision abdomino-périnéale du rectum par extralevateur et renforcement simultané de la sous-couche de la stomie
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer les résultats cliniques de la matrice tissulaire reconstructive Strattice pour la reconstruction périnéale après eLAPE et le renforcement simultané de la stomie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 40 sujets seront inscrits à partir de 4 centres sur environ 24 mois.
Les sujets subiront tous une excision extralevator abdominopérinéale avec création concomitante d'une stomie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Slagelse, Danemark
- Slagelse Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'un cancer du bas rectum
La description
Critère d'intégration:
- Cancers primitifs subissant une chirurgie curative (R0)
- Espérance de vie > 2 ans
- Radiothérapie néoadjuvante avec ou sans chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Extension pelvienne ou résections étendues
- Les patients précédemment irradiés (c'est-à-dire radiothérapie pour un cancer antérieur)
- Co-morbidités de : infection systémique, insuffisance hépatique chronique, insuffisance rénale chronique, VIH, hépatite C, autre cancer avancé/métastatique, trouble du collagène
- sensibilité aux produits dérivés du porc ou au polysorbate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stratice
eLAPE
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Reconstruction périnéale et renforcement de la stomie avec Strattice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation périnéale
Délai: 12 mois
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La cicatrisation des plaies périnéales sera évaluée à l'aide du système de notation des plaies de Southamptom et la douleur périnéale sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital, puis les POD 7, 30 et les mois 3, 6 et 12.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la hernie périnéale
Délai: 24mois
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Incidence de la hernie périnéale
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24mois
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Incidence de la hernie parastomiale
Délai: 24mois
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La stomie sera évaluée pour une hernie aux mois 3, 6, 12 et 24
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
- Chercheur principal: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
- Chercheur principal: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
- Chercheur principal: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS.11.01.06.BS/SC
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