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Reconstrução perineal após eLAPE e reforço simultâneo da subcamada do estoma (PRESSUR)

7 de dezembro de 2015 atualizado por: University Hospitals, Leicester

Reconstrução perineal após excisão abdominoperineal extraelevadora do reto e reforço simultâneo da subcamada do estoma

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, de braço único e observacional para avaliar os resultados clínicos da matriz reconstrutiva de tecidos Strattice para reconstrução perineal após eLAPE e reforço de estoma simultâneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 40 indivíduos serão inscritos em 4 centros durante aproximadamente 24 meses. Todos os indivíduos serão submetidos à excisão abdominoperineal extraelevadora com criação de ostomia concomitante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca
        • Slagelse Hospital
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com carcinoma retal baixo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cânceres primários submetidos a cirurgia curativa (R0)
  • Expectativa de vida > 2 anos
  • Radioterapia neoadjuvante com ou sem quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Extensão pélvica ou ressecções estendidas
  • Pacientes previamente irradiados (i.e. radioterapia para um câncer anterior)
  • Comorbidades de: infecção sistêmica, insuficiência hepática crônica, insuficiência renal crônica, HIV, hepatite C, outro câncer avançado/metastático, distúrbio do colágeno
  • sensibilidade a produtos derivados de suínos ou polissorbato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Strattice
eLAPE
Dispositivo: Strattice
Reconstrução perineal e reforço do estoma com Strattice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas perineais
Prazo: 12 meses
A cicatrização da ferida perineal será avaliada usando o Southamptom Wound Scoring System e a dor perineal avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) diariamente durante a internação e depois no POD 7, 30 e nos meses 3, 6 e 12.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hérnia perineal
Prazo: 24 meses
Incidência de hérnia perineal
24 meses
Incidência de hérnia paraestomal
Prazo: 24 meses
O estoma será avaliado quanto a hérnia nos meses 3, 6, 12 e 24
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals, Leicester

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Investigador principal: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Investigador principal: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Investigador principal: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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