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Ricostruzione perineale dopo eLAPE e rinforzo simultaneo del sottostrato dello stoma (PRESSUR)

7 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Ricostruzione del perineo in seguito all'escissione addominoperineale del retto con extraelevatore e rinforzo simultaneo del sottostrato dello stoma

Si tratta di uno studio pilota osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare gli esiti clinici di Strattice Reconstructive Tissue Matrix per la ricostruzione perineale dopo eLAPE e simultaneo rinforzo dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 40 soggetti da 4 centri in circa 24 mesi. I soggetti saranno tutti sottoposti a escissione addominoperineale extraelevatore con concomitante creazione di stomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Slagelse, Danimarca
        • Slagelse Hospital
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma del retto basso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori primari sottoposti a chirurgia curativa (R0)
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Radioterapia neoadiuvante con o senza chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Estensione pelvica o resezioni estese
  • Pazienti precedentemente irradiati (ad es. radioterapia per un tumore pregresso)
  • Co-morbidità di: infezione sistemica, insufficienza epatica cronica, insufficienza renale cronica, HIV, epatite C, altri tumori avanzati/metastatici, disturbi del collagene
  • sensibilità ai prodotti derivati ​​dai suini o al polisorbato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strattice
eLAPE
Dispositivo: Strattice
Ricostruzione perineale e rinforzo dello stoma con Strattice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita perineale
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione della ferita perineale sarà valutata utilizzando il Southamptom Wound Scoring System e il dolore perineale valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ogni giorno durante la degenza ospedaliera e poi POD 7, 30 e mesi 3, 6 e 12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia perineale
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di ernia perineale
24 mesi
Incidenza di ernia parastomale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stoma sarà valutato per l'ernia ai mesi 3, 6, 12 e 24
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Investigatore principale: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Investigatore principale: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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