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Reconstrucción perineal después de eLAPE y refuerzo simultáneo de subcapa de estoma (PRESSUR)

7 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospitals, Leicester

Reconstrucción perineal después de la escisión abdominoperineal extraelevadora del recto y refuerzo simultáneo de la subcapa del estoma

Este es un estudio piloto observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar los resultados clínicos de la matriz de tejido reconstructivo Strattice para la reconstrucción perineal después de eLAPE y refuerzo simultáneo del estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán alrededor de 40 sujetos de 4 centros durante aproximadamente 24 meses. Todos los sujetos se someterán a una escisión abdominoperineal extraelevadora con la creación de una ostomía concomitante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca
        • Slagelse Hospital
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con carcinoma de recto bajo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cánceres primarios sometidos a cirugía curativa (R0)
  • Esperanza de vida > 2 años
  • Radioterapia neoadyuvante con o sin quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Extensión pélvica o resecciones extendidas
  • Pacientes previamente irradiados (es decir, radioterapia para un cáncer anterior)
  • Comorbilidades de: infección sistémica, insuficiencia hepática crónica, insuficiencia renal crónica, VIH, hepatitis C, otro cáncer avanzado/metastásico, trastorno del colágeno
  • sensibilidad a los productos derivados del porcino o al polisorbato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estratificación
eLAPE
Dispositivo: Estratificación
Reconstrucción perineal y refuerzo de estoma con Strattice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de heridas perineales
Periodo de tiempo: 12 meses
La cicatrización de heridas perineales se evaluará mediante el sistema de puntuación de heridas de Southamptom y el dolor perineal se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) diariamente durante la estancia hospitalaria y luego POD 7, 30 y meses 3, 6 y 12.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia perineal
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de hernia perineal
24 meses
Incidencia de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el estoma en busca de hernia en los meses 3, 6, 12 y 24
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals, Leicester

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Investigador principal: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Investigador principal: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Investigador principal: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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