ELAPE 和同步造口子层加固后的会阴重建 (PRESSUR)
2015年12月7日 更新者：University Hospitals, Leicester
外提肌腹会阴直肠切除术后会阴重建并同时加固造口
这是一项前瞻性、多中心、单臂、观察性试点研究，旨在评估 Strattice Reconstructive Tissue Matrix 在 eLAPE 和同步造口强化后进行会阴重建的临床结果。
研究概览
详细说明
将在大约 24 个月内从 4 个中心招募大约 40 名受试者。
受试者都将接受提肌外腹会阴切除术并同时进行造口术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
低位直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 接受根治性手术的原发性癌症 (R0)
- 预期寿命 > 2 岁
- 新辅助放疗加或不加化疗
排除标准：
- 骨盆扩张或扩大切除
- 以前受过照射的患者（即 既往癌症的放射治疗）
- 合并症：全身感染、慢性肝功能衰竭、慢性肾功能衰竭、HIV、丙型肝炎、其他晚期/转移性癌症、胶原蛋白紊乱
- 对猪衍生产品或聚山梨酯敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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格子
eLAPE
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使用 Strattice 进行会阴重建和造口加固
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴伤口愈合
大体时间：12个月
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将使用 Southamptom 伤口评分系统评估会阴伤口愈合情况，并在住院期间每天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估会阴疼痛，然后是第 7、30 个月和第 3、6 和 12 个月。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴疝的发生率
大体时间：24个月
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会阴疝的发病率
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24个月
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造口旁疝的发病率
大体时间：24个月
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将在第 3、6、12 和 24 个月评估造口是否有疝气
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Baljit Singh, FRCS, FACS、University Hospital Leicester, UK
- 首席研究员：Sanjay Chaudhri, FRCS、University Hospital Leicester, UK
- 首席研究员：Per J Nilsson, MD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Pierre J Maina, MD、Slagelse Hospital, Denmark
- 首席研究员：W Bemelman, MD、Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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