Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális rekonstrukció eLAPE és szimultán sztóma alréteg megerősítést követően (PRESSUR)

2015. december 7. frissítette: University Hospitals, Leicester

Perineális rekonstrukció a végbél extralevátoros hasi-operineális kimetszését és egyidejű sztóma-alréteg megerősítését követően

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, megfigyeléses kísérleti vizsgálat a Strattice Reconstructive Tissue Matrix klinikai eredményeinek felmérésére az eLAPE-t és egyidejű sztómaerősítést követő perineális rekonstrukcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 40 alanyt vesznek fel 4 központból körülbelül 24 hónap alatt. Valamennyi alanyon extralevátoros hasi kimetszést hajtanak végre, egyidejűleg sztóma létrehozásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Slagelse, Dánia
        • Slagelse Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alacsony végbélrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kuratív műtéten átesett elsődleges rákos megbetegedések (R0)
  • Várható élettartam > 2 év
  • Neoadjuváns sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei kiterjedés vagy kiterjesztett reszekció
  • Korábban besugárzott betegek (pl. korábbi rák sugárkezelése)
  • Társbetegségek: szisztémás fertőzés, krónikus májelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, HIV, hepatitis C, egyéb előrehaladott/áttétes rák, kollagén rendellenesség
  • sertésből származó termékekkel vagy poliszorbáttal szembeni érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stratice
eLAPE
Eszköz: Stratice
Perineális rekonstrukció és sztóma megerősítése Strattice-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perineális sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónap
A perineális sebgyógyulást a Southamptom Wound Scoring System segítségével, a perineális fájdalmat pedig vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik naponta a kórházi tartózkodás alatt, majd POD 7, 30 és 3., 6. és 12. hónapban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinealis herniáció előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Perinealis hernia előfordulása
24 hónap
Parasztomális hernia előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A sztómát a 3., 6., 12. és 24. hónapban vizsgálják sérv szempontjából
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals, Leicester

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Kutatásvezető: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Kutatásvezető: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Kutatásvezető: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel