Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal rekonstruktion efter eLAPE og samtidig stomiunderlagsforstærkning (PRESSUR)

7. december 2015 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Perineal rekonstruktion efter ekstralevator Abdominoperineal excision af rektum og samtidig forstærkning af stomiunderlag

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, observationelt pilotstudie for at vurdere de kliniske resultater af Strattice Reconstructive Tissue Matrix til perineal rekonstruktion efter eLAPE og samtidig stomiforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 4 centre over ca. 24 måneder. Forsøgspersoner vil alle gennemgå ekstralevator abdominoperineal excision med samtidig stomidannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med lavt rektalt karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære kræftformer under kurativ kirurgi (R0)
  • Forventet levetid > 2 år
  • Neoadjuverende strålebehandling med eller uden kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenudstrækning eller forlængede resektioner
  • Tidligere bestrålede patienter (dvs. strålebehandling for en tidligere kræftsygdom)
  • Komorbiditeter af: systemisk infektion, kronisk leversvigt, kronisk nyresvigt, HIV, Hepatitis C, anden fremskreden/metastatisk cancer, kollagensygdom
  • følsomhed over for produkter afledt af svin eller polysorbat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strattice
eLAPE
Enhed: Strattice
Perineal rekonstruktion og stomiforstærkning med Strattice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal sårheling
Tidsramme: 12 måneder
Perineal sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Southamptom Wound Scoring System og perineal smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) dagligt under hospitalsophold og derefter POD 7, 30 og måned 3, 6 og 12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perineal herniation
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af perineal brok
24 måneder
Forekomst af parastomalt brok
Tidsramme: 24 måneder
Stomi vil blive vurderet for herniation i måned 3, 6, 12 og 24
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Ledende efterforsker: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Ledende efterforsker: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (SKØN)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner