ELAPE 및 동시 Stoma Sublay 보강 후 회음부 재건 (PRESSUR)
2015년 12월 7일 업데이트: University Hospitals, Leicester
직장 외거근 복부 회음부 절제술과 동시 장루 하층 보강술 후 회음부 재건술
이것은 eLAPE 및 동시 구멍 보강 후 회음부 재건을 위한 Stratice Reconstructive Tissue Matrix의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 관찰 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 24개월 동안 4개 센터에서 약 40명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 모두 부수적인 장루 생성과 함께 복부외측 절제술을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낮은 직장 암종 환자
설명
포함 기준:
- 근치적 수술을 받는 원발성 암(R0)
- 기대 수명 > 2년
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선행 방사선 요법
제외 기준:
- 골반 확장 또는 확장 절제술
- 이전에 방사선 조사를 받은 환자(즉, 이전 암에 대한 방사선 요법)
- 동반 질환: 전신 감염, 만성 간부전, 만성 신부전, HIV, C형 간염, 기타 진행성/전이성 암, 콜라겐 장애
- 돼지 유래 제품 또는 폴리소르베이트에 대한 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스트래티스
eLAPE
|
Strattice를 이용한 회음부 재건 및 구멍 보강
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회음부 상처 치유
기간: 12 개월
|
회음부 상처 치유는 Southamptom Wound Scoring System을 사용하여 평가하고 회음부 통증은 입원 기간 동안 매일 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가한 다음 POD 7, 30 및 3, 6, 12개월에 평가합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회음부 탈출증의 발생률
기간: 24개월
|
회음부 탈장의 발생률
|
24개월
|
|
장루 주위 탈장의 발병률
기간: 24개월
|
장루는 3, 6, 12, 24개월에 탈장 여부를 평가합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
- 수석 연구원: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
- 수석 연구원: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
- 수석 연구원: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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