Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja krocza po eLAPE i jednoczesnym wzmocnieniu podkładki stomijnej (PRESSUR)

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Rekonstrukcja krocza po ekstralewatorowym wycięciu brzuszno-kroczowym odbytnicy i jednoczesnym wzmocnieniu podkładki stomijnej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe z jednym ramieniem, mające na celu ocenę klinicznych wyników zastosowania matrycy tkankowej Strattice Reconstructive Tissue Matrix w rekonstrukcji krocza po eLAPE i jednoczesnym wzmocnieniu stomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40 pacjentów zostanie zapisanych z 4 ośrodków w ciągu około 24 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą przechodzić ekstralewatorowe wycięcie brzuszno-kroczowe z jednoczesnym utworzeniem stomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Slagelse, Dania
        • Slagelse Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z niskim rakiem odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne nowotwory poddawane leczeniu chirurgicznemu (R0)
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Radioterapia neoadjuwantowa z chemioterapią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzenie miednicy lub rozszerzone resekcje
  • Pacjenci wcześniej napromieniani (tj. radioterapia wcześniejszego raka)
  • Choroby współistniejące: zakażenie ogólnoustrojowe, przewlekła niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność nerek, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, inny zaawansowany/przerzutowy rak, zaburzenia kolagenotyczne
  • nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub polisorbat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strategia
eLAPE
Urządzenie: Strategia
Rekonstrukcja krocza i wzmocnienie stomii za pomocą Strattice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran krocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gojenie się rany krocza będzie oceniane za pomocą systemu oceny ran Southamptom, a ból krocza oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) codziennie podczas pobytu w szpitalu, a następnie POD 7, 30 oraz 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny krocza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie przepukliny krocza
24 miesiące
Występowanie przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stomia zostanie oceniona pod kątem przepukliny w 3, 6, 12 i 24 miesiącu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Główny śledczy: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Główny śledczy: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj