Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция промежности после eLAPE и одновременного армирования подложки стомы (PRESSUR)

7 декабря 2015 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Реконструкция промежности после экстралеваторной брюшно-промежностной эксцизии прямой кишки с одновременным армированием подслоя стомы

Это проспективное многоцентровое обсервационное пилотное исследование с одной группой для оценки клинических результатов реконструктивной ткани Strattice Reconstructive Tissue Matrix для реконструкции промежности после eLAPE и одновременного укрепления стомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 40 субъектов будут зачислены из 4 центров в течение примерно 24 месяцев. Всем субъектам будет проведено экстралеваторное брюшно-промежностное иссечение с одновременным наложением стомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с низким раком прямой кишки

Описание

Критерии включения:

  • Первичный рак, подвергающийся лечебной хирургии (R0)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  • Неоадъювантная лучевая терапия с химиотерапией или без нее

Критерий исключения:

  • Расширение таза или расширенные резекции
  • Ранее облученные пациенты (т. лучевая терапия по поводу предшествующего рака)
  • Сопутствующие заболевания: системная инфекция, хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, ВИЧ, гепатит С, другой распространенный/метастатический рак, нарушение коллагена.
  • чувствительность к продуктам свиного происхождения или полисорбатам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Страттис
eLAPE
Устройство: Страттис
Реконструкция промежности и укрепление стомы с помощью Strattice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление перинеальных ран
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление промежностных ран будет оцениваться с использованием системы оценки ран Southamptom, а боль в промежности оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ежедневно во время пребывания в больнице, а затем через 7, 30 дней после родов и через 3, 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения промежностной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
Частота возникновения промежностной грыжи
24 месяца
Частота возникновения парастомальной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
Стома будет оцениваться на наличие грыжи через 3, 6, 12 и 24 месяца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals, Leicester

Соавторы

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Главный следователь: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Главный следователь: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Главный следователь: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться