Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineal rekonstruktion efter eLAPE och samtidig stomiunderlagsförstärkning (PRESSUR)

7 december 2015 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Perineal rekonstruktion efter extralevator Abdominoperineal excision av rektum och samtidig förstärkning av stomiunderlag

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, observationspilotstudie för att bedöma de kliniska resultaten av Strattice Reconstructive Tissue Matrix för perineal rekonstruktion efter eLAPE och samtidig stomiförstärkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 40 försökspersoner kommer att registreras från 4 centra under cirka 24 månader. Försökspersonerna kommer alla att genomgå extralevatorabdominoperineal excision med samtidig stomiskapande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark
        • Slagelse Hospital
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • University Hospitals Leicester
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med lågt ändtarmscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära cancerformer som genomgår botande kirurgi (R0)
  • Förväntad livslängd > 2 år
  • Neoadjuvant strålbehandling med eller utan kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Bäckenutsträckning eller förlängda resektioner
  • Tidigare bestrålade patienter (dvs. strålbehandling för en tidigare cancer)
  • Samsjukligheter av: systemisk infektion, kronisk leversvikt, kronisk njursvikt, HIV, Hepatit C, annan avancerad/metastaserande cancer, kollagensjukdom
  • känslighet för produkter som härrör från svin eller polysorbat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strattice
eLAPE
Enhet: Strattice
Perineal rekonstruktion och stomiförstärkning med Strattice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perineal sårläkning
Tidsram: 12 månader
Perineal sårläkning kommer att bedömas med Southamptom Wound Scoring System och perineal smärta bedöms med en visuell analog skala (VAS) dagligen under sjukhusvistelse och sedan POD 7, 30 och månaderna 3, 6 och 12.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perinealbråck
Tidsram: 24 månader
Förekomst av perinealbråck
24 månader
Förekomst av parastomalt bråck
Tidsram: 24 månader
Stomi kommer att bedömas för bråck vid 3, 6, 12 och 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Slagelse Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
  • Huvudutredare: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
  • Huvudutredare: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
  • Huvudutredare: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS.11.01.06.BS/SC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera