Rekonstrukce perinea po eLAPE a současném zpevnění podložní vrstvy stomie (PRESSUR)
7. prosince 2015 aktualizováno: University Hospitals, Leicester
Rekonstrukce perinea po extralevátorové abdominoperineální excizi rekta a současném zpevnění podložek stomie
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační pilotní studie k posouzení klinických výsledků Strattice Reconstructive Tissue Matrix pro rekonstrukci perinea po eLAPE a simultánním zesílení stomie.
Přehled studie
Detailní popis
Během cca 24 měsíců bude zapsáno asi 40 subjektů ze 4 center.
Všechny subjekty budou podstupovat extralevátorovou abdominoperineální excizi se současným vytvořením stomie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Slagelse, Dánsko
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- University Hospitals Leicester
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s nízkým rektálním karcinomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakoviny podstupující kurativní operaci (R0)
- Předpokládaná délka života > 2 roky
- Neoadjuvantní radioterapie s chemoterapií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Extenze pánve nebo rozšířené resekce
- Dříve ozáření pacienti (tj. radiační terapie pro předchozí rakovinu)
- Komorbidity: systémová infekce, chronické selhání jater, chronické selhání ledvin, HIV, hepatitida C, jiná pokročilá/metastatická rakovina, porucha kolagenu
- citlivost na produkty získané z prasat nebo polysorbát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Strattice
eLAPE
|
Rekonstrukce perinea a zpevnění stomie pomocí Strattice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení perineálních ran
Časové okno: 12 měsíců
|
Hojení perineální rány bude hodnoceno pomocí Southamptom Wound Scoring System a perineální bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) denně během pobytu v nemocnici a poté POD 7, 30 a měsících 3, 6 a 12.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perineální herniace
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt perineální kýly
|
24 měsíců
|
|
Výskyt parastomální kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
Stomie bude vyšetřena na herniaci ve 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baljit Singh, FRCS, FACS, University Hospital Leicester, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Chaudhri, FRCS, University Hospital Leicester, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Per J Nilsson, MD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre J Maina, MD, Slagelse Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: W Bemelman, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS.11.01.06.BS/SC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .