婦人科患者の貧血の術前管理におけるジョベリンの安全性と有効性
婦人科患者の貧血の術前管理におけるジョベリン(漢方薬)の安全性と有効性を実証するための前向き第II/III相ランダム化盲検試験
調査の概要
詳細な説明
貧血が心臓血管手術を受けた患者の死亡および合併症のリスクを高めることは以前から知られていましたが、最近の研究結果では、婦人科手術を含むさまざまな種類の手術を受ける貧血患者ではこれらのリスクが高まることが示されています。
貧血のない患者と比較して、貧血のある患者では手術後30日以内の死亡リスクが42%高かった。 さらに、貧血患者は、敗血症や血栓だけでなく、心臓、呼吸器、泌尿器、創傷の合併症を経験する可能性が 35% 高くなります。
心臓以外の大手術を受ける患者では、軽度の貧血であっても術後の罹患リスクが高まるため、医師は可能な場合には貧血の術前治療を検討する必要があります。 術前貧血管理の有効性、安全性、費用対効果を確立するには、さらなる研究が必要です。
ナイジェリアの多くの婦人科患者にとっての主要な臨床問題の 1 つは、手術前の細胞密度の最適化です。 貧血は、感染症の蔓延、寄生虫の蔓延、栄養失調などの複数の要因によって引き起こされる可能性があります (R)。 待ち時間を短縮し、手術に関連する罹患率と死亡率を減らすためには、手術前に濃縮細胞の体積を適切に修正することが重要です。
PCVを矯正する伝統的な方法には、硫酸第一鉄、葉酸、マルチビタミンなどの「日常的な」造血薬の使用が含まれます。 これは食事に関するアドバイスに加えて行われます。 これらの薬剤の有効性は臨床現場では十分に認識されていますが、血液学的パラメーターに対するそれらの具体的な影響に関する文献は不足しています。 ナイジェリア人の大多数は伝統医学に対する認識を徐々に変え、徐々にその使用に移行しつつあります。 伝統的な薬は、従来使用されている他の正統派薬よりも早く作用し、より効果的であると考えられています。 そのような分野の 1 つは貧血の矯正です。
栄養価が高いためアフリカで古くから使用されてきた穀物であるソルガム ビカラーも、強力な抗酸化作用と抗炎症作用を示します。 ソルガムバイカラーの伝統的な調製物は、37,622マイクロモルTE/gの酸素ラジカル吸収能(ORAC)を有する。 これは他の植物製剤よりもはるかに高いです。 抗酸化特性を補完するソルガム ビカラーは、抗炎症効果も示し、選択的な COX-2 阻害を示し、副作用を残さずに炎症を効果的に軽減します。
ソルガム二色抽出物は、実験用ウサギのトリパノソーマ ブルーセイ誘発性貧血において、ヘマトクリットとヘモグロビンのレベルを増加させ、白血球数を減少させることが示されています。 これらの効果は実験後 49 日以内に決定的でした。 致死量のジョベリンを投与した後に屠殺された動物には、肝臓、腎臓、肺のうっ血が見られた。 これは、これらの臓器への直接的な影響の結果、または心毒性の兆候である可能性があります。 ただし、治療範囲は広いです。
ソルガム バイカラーは、鎌状赤血球症の治療を目的とした製品の専有名です。 現在栄養補助食品として販売されているジョベリンと全く同じものです。 Jobelyn は、ソルガム二色葉抽出物の 250mg カプセルで販売されています。 この製品は米国とナイジェリアで広く販売されています。 多くの妊婦が長期間にわたって定期的に使用していますが、副作用の報告はありません。
ソルガム二色抽出物は、短期間で妊婦のヘマトクリットを上昇させることが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lagos
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Ikeja、Lagos、ナイジェリア、100001
- Lagos State University Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の貧血
- 無症候性の重度の貧血
- 生命を脅かさない婦人科疾患
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 症状のある重度の貧血
- 妊娠
- 悪性腫瘍と慢性炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ジョベリン + 硫酸第一鉄 + 葉酸
ジョベリン 250mg、12 時間ごとにキャップ + 硫酸第一鉄 600mg 1 日 3 回 + 葉酸 5mg 1 日
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ジョベリンは、栄養補助食品として販売されているソルガム二色抽出物です
他の名前:
硫酸第一鉄 600mg、1日3回 + 葉酸、1日5mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:硫酸第一鉄 + 葉酸
硫酸第一鉄 600mg、1日3回 + 葉酸、1日5mg
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硫酸第一鉄 600mg、1日3回 + 葉酸、1日5mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血
時間枠:3ヶ月
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血液学的パラメータの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:3ヶ月
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術後の罹患率の減少
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:3ヶ月
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入院期間
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Adetokunbo O Tayo, M.D.、Lagos State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ジョベリンの臨床試験
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Lagos State Universityわからない