Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jobelyn v předoperační léčbě anémie u gynekologických pacientek

17. května 2016 aktualizováno: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Prospektivní randomizovaná, zaslepená studie fáze II/III k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Jobelyn (rostlinný přípravek) v předoperační léčbě anémie u gynekologických pacientek

PROTOKOL PRO STUDIUM BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI JOBELYN V PŘEDOPERAČNÍM ŘÍZENÍ ANÉMIE U GYNEKOLOGICKÝCH PACIENTEK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Již dlouho je známo, že anémie zvyšuje riziko úmrtí a komplikací u pacientů po kardiovaskulárních operacích, ale výsledky nedávné studie ukazují, že tato rizika jsou zvýšená u pacientů s anémií, kteří podstupují různé typy operací, včetně gynekologických.

Ve srovnání s pacienty bez anémie bylo riziko úmrtí do 30 dnů po operaci u pacientů s anémií o 42 % vyšší. Kromě toho měli pacienti s anémií o 35 % vyšší pravděpodobnost výskytu srdečních, respiračních, močových a ranných komplikací, stejně jako sepse a krevních sraženin.

Protože i mírná anémie zvyšuje riziko pooperační morbidity u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci, musí lékaři zvážit předoperační léčbu anémie, pokud je to možné. Pro stanovení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity předoperační léčby anémie je zapotřebí další výzkum.

Jedním z hlavních klinických problémů u mnoha gynekologických pacientek v Nigérii je optimalizace objemu shluků buněk před operací. Anémie lze vysledovat z mnoha faktorů, z nichž pozoruhodné jsou vysoká prevalence infekce, zamoření červy a podvýživa (R). Aby se zkrátila čekací doba a snížila morbidita a mortalita spojená s chirurgickým zákrokem, je důležité před operací přiměřeně korigovat objem shluků buněk.

Tradiční metoda korekce PCV zahrnuje použití „rutinních“ hematinik, jako je síran železnatý, kyselina listová a multivitamin. Toto je doplněk k dietnímu doporučení. Zatímco účinnost těchto léků je v klinické praxi dobře uznávána, existuje nedostatek literatury o jejich specifickém vlivu na hematologické parametry. U většiny Nigerijců dochází postupně ke změně vnímání tradičních léků s postupným posunem k jejich užívání. Předpokládá se, že tradiční léky působí rychleji a efektivněji než jiné ortodoxní léky při konvenčním použití. Jednou z takových oblastí je korekce anémie.

Sorghum bicolor, obilí dlouho používané v Africe pro svou vysokou nutriční hodnotu, také vykazuje silné antioxidační vlastnosti a protizánětlivé účinky. Tradiční přípravek Sorghum bicolor má kapacitu absorbance kyslíkových radikálů (ORAC) 37 622 mikromolů TE/g. To je mnohem vyšší než u jiných botanických přípravků. Sorghum bicolor doplňuje antioxidační vlastnosti a také vykazuje protizánětlivé účinky a prokázal selektivní inhibici COX-2, čímž poskytuje účinné snížení zánětu bez zbytkových vedlejších účinků.

Bylo prokázáno, že extrakt z čiroku bicolor zvyšuje hladinu hematokritu a hemoglobinu a snižuje počet bílých krvinek u anémie vyvolané trypanozomem brucei brucei u experimentálních králíků. Tyto účinky byly průkazné do 49 dnů od experimentu. U zvířat usmrcených po podání letální dávky Jobelynu bylo prokázáno překrvení jater, ledvin a plic. To může být důsledkem přímého účinku na tyto orgány nebo příznakem kardiotoxicity. Existuje však široký terapeutický rozsah.

Sorghum bicolor je patentovaný název pro přípravek určený k léčbě srpkovité anémie. Je to úplně stejné jako jobelyn, který se v současnosti prodává jako doplněk výživy. Jobelyn se prodává ve 250mg kapslích extraktu z listů čiroku dvoubarevného. Produkt je široce prodáván ve Spojených státech a v Nigérii. Mnoho těhotných žen jej užívalo pravidelně po dlouhou dobu, aniž by zaznamenaly nežádoucí účinky.

Očekává se, že extrakt z čiroku bicolor během krátké doby zvýší hematokrit těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední anémie
  • Asymptomatická těžká anémie
  • Život ohrožující gynekologický stav

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Symptomatická těžká anémie
  • Těhotenství
  • Malignity a chronická zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jobelyn + síran železnatý + kyselina listová
Kapsle Jobelyn 250 mg, 12 hodin + síran železnatý 600 mg třikrát denně + kyselina listová 5 mg denně
Jobelyn je výtažek z čiroku bicolor uváděný na trh jako doplněk stravy
Ostatní jména:
  • Extrakt z čiroku dvoubarevného
Síran železnatý 600 mg, třikrát denně + kyselina listová, 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Železné tablety
Aktivní komparátor: Síran železnatý + kyselina listová
Síran železnatý 600 mg, třikrát denně + kyselina listová, 5 mg denně
Síran železnatý 600 mg, třikrát denně + kyselina listová, 5 mg denně
Ostatní jména:
  • Železné tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: 3 měsíce
Změna hematologických parametrů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 3 měsíce
Snížená pooperační morbidita
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jobelyn

Předplatit