- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01670955
Bezpečnost a účinnost přípravku Jobelyn v předoperační léčbě anémie u gynekologických pacientek
Prospektivní randomizovaná, zaslepená studie fáze II/III k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Jobelyn (rostlinný přípravek) v předoperační léčbě anémie u gynekologických pacientek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dlouho je známo, že anémie zvyšuje riziko úmrtí a komplikací u pacientů po kardiovaskulárních operacích, ale výsledky nedávné studie ukazují, že tato rizika jsou zvýšená u pacientů s anémií, kteří podstupují různé typy operací, včetně gynekologických.
Ve srovnání s pacienty bez anémie bylo riziko úmrtí do 30 dnů po operaci u pacientů s anémií o 42 % vyšší. Kromě toho měli pacienti s anémií o 35 % vyšší pravděpodobnost výskytu srdečních, respiračních, močových a ranných komplikací, stejně jako sepse a krevních sraženin.
Protože i mírná anémie zvyšuje riziko pooperační morbidity u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci, musí lékaři zvážit předoperační léčbu anémie, pokud je to možné. Pro stanovení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity předoperační léčby anémie je zapotřebí další výzkum.
Jedním z hlavních klinických problémů u mnoha gynekologických pacientek v Nigérii je optimalizace objemu shluků buněk před operací. Anémie lze vysledovat z mnoha faktorů, z nichž pozoruhodné jsou vysoká prevalence infekce, zamoření červy a podvýživa (R). Aby se zkrátila čekací doba a snížila morbidita a mortalita spojená s chirurgickým zákrokem, je důležité před operací přiměřeně korigovat objem shluků buněk.
Tradiční metoda korekce PCV zahrnuje použití „rutinních“ hematinik, jako je síran železnatý, kyselina listová a multivitamin. Toto je doplněk k dietnímu doporučení. Zatímco účinnost těchto léků je v klinické praxi dobře uznávána, existuje nedostatek literatury o jejich specifickém vlivu na hematologické parametry. U většiny Nigerijců dochází postupně ke změně vnímání tradičních léků s postupným posunem k jejich užívání. Předpokládá se, že tradiční léky působí rychleji a efektivněji než jiné ortodoxní léky při konvenčním použití. Jednou z takových oblastí je korekce anémie.
Sorghum bicolor, obilí dlouho používané v Africe pro svou vysokou nutriční hodnotu, také vykazuje silné antioxidační vlastnosti a protizánětlivé účinky. Tradiční přípravek Sorghum bicolor má kapacitu absorbance kyslíkových radikálů (ORAC) 37 622 mikromolů TE/g. To je mnohem vyšší než u jiných botanických přípravků. Sorghum bicolor doplňuje antioxidační vlastnosti a také vykazuje protizánětlivé účinky a prokázal selektivní inhibici COX-2, čímž poskytuje účinné snížení zánětu bez zbytkových vedlejších účinků.
Bylo prokázáno, že extrakt z čiroku bicolor zvyšuje hladinu hematokritu a hemoglobinu a snižuje počet bílých krvinek u anémie vyvolané trypanozomem brucei brucei u experimentálních králíků. Tyto účinky byly průkazné do 49 dnů od experimentu. U zvířat usmrcených po podání letální dávky Jobelynu bylo prokázáno překrvení jater, ledvin a plic. To může být důsledkem přímého účinku na tyto orgány nebo příznakem kardiotoxicity. Existuje však široký terapeutický rozsah.
Sorghum bicolor je patentovaný název pro přípravek určený k léčbě srpkovité anémie. Je to úplně stejné jako jobelyn, který se v současnosti prodává jako doplněk výživy. Jobelyn se prodává ve 250mg kapslích extraktu z listů čiroku dvoubarevného. Produkt je široce prodáván ve Spojených státech a v Nigérii. Mnoho těhotných žen jej užívalo pravidelně po dlouhou dobu, aniž by zaznamenaly nežádoucí účinky.
Očekává se, že extrakt z čiroku bicolor během krátké doby zvýší hematokrit těhotných žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigérie, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední anémie
- Asymptomatická těžká anémie
- Život ohrožující gynekologický stav
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Symptomatická těžká anémie
- Těhotenství
- Malignity a chronická zánětlivá onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jobelyn + síran železnatý + kyselina listová
Kapsle Jobelyn 250 mg, 12 hodin + síran železnatý 600 mg třikrát denně + kyselina listová 5 mg denně
|
Jobelyn je výtažek z čiroku bicolor uváděný na trh jako doplněk stravy
Ostatní jména:
Síran železnatý 600 mg, třikrát denně + kyselina listová, 5 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý + kyselina listová
Síran železnatý 600 mg, třikrát denně + kyselina listová, 5 mg denně
|
Síran železnatý 600 mg, třikrát denně + kyselina listová, 5 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hematologických parametrů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížená pooperační morbidita
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LASUTH/08/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jobelyn
-
Lagos State UniversityNeznámýJiné srpkovité poruchy s krizí, blíže neurčenéNigérie
-
Natural Immune Systems IncDokončeno
-
Lagos State UniversityDokončenoSrpkovitá anémieNigérie
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaNeznámýSchizofrenie a poruchy s psychotickými rysyNigérie
-
Lagos State UniversityNeznámýHematologická abnormalitaNigérie