Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van Jobelyn bij de preoperatieve behandeling van bloedarmoede bij gynaecologische patiënten

17 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Een prospectieve fase II/III gerandomiseerde, geblindeerde studie om de veiligheid en effectiviteit van Jobelyn (een kruidenpreparaat) aan te tonen bij de preoperatieve behandeling van bloedarmoede bij gynaecologische patiënten

PROTOCOL VOOR DE ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN JOBELYN BIJ DE PREOPERATIEVE BEHANDELING VAN ANEMIE BIJ GYNAECOLOGISCHE PATIËNTEN

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is al lang bekend dat bloedarmoede het risico op overlijden en complicaties verhoogt bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan, maar de resultaten van een recent onderzoek tonen aan dat deze risico's verhoogd zijn bij patiënten met bloedarmoede die verschillende soorten operaties ondergaan, waaronder gynaecologische procedures.

Vergeleken met patiënten zonder bloedarmoede was het risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie 42% hoger bij patiënten met bloedarmoede. Bovendien hadden patiënten met bloedarmoede 35% meer kans op hart-, ademhalings-, urineweg- en wondcomplicaties, evenals op sepsis en bloedstolsels.

Omdat zelfs milde bloedarmoede het risico op postoperatieve morbiditeit verhoogt bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, moeten artsen, indien mogelijk, preoperatieve behandeling van bloedarmoede overwegen. Er is meer onderzoek nodig om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van preoperatieve anemiebehandeling vast te stellen.

Een van de belangrijkste klinische problemen bij veel gynaecologische patiënten in Nigeria is het optimaliseren van het gepakte celvolume vóór de operatie. Bloedarmoede kan worden herleid tot meerdere factoren, waaronder een hoge prevalentie van infectie, wormbesmetting en ondervoeding (R). Om de wachttijd te verkorten en de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met een operatie te verminderen, is het belangrijk om vóór de operatie het gepakte celvolume adequaat te corrigeren.

De traditionele methode om PCV te corrigeren omvat het gebruik van 'routinematige' hematinica zoals ijzersulfaat, foliumzuur en multivitamine. Dit naast de voedingsadviezen. Hoewel de werkzaamheid van deze geneesmiddelen algemeen erkend is in de klinische praktijk, is er een gebrek aan literatuur over hun specifieke invloed op hematologische parameters. De meerderheid van de Nigerianen verandert geleidelijk van perceptie over traditionele medicijnen met een geleidelijke verschuiving naar het gebruik ervan. Er wordt aangenomen dat traditionele medicijnen sneller en effectiever werken dan andere orthodoxe medicijnen bij conventioneel gebruik. Een van die gebieden is de correctie van bloedarmoede.

Sorghum bicolor, een graan dat al lang in Afrika wordt gebruikt vanwege zijn hoge voedingswaarde, vertoont ook sterke antioxiderende eigenschappen en ontstekingsremmende effecten. De traditionele bereiding van Sorghum bicolor heeft een absorptiecapaciteit voor zuurstofradicalen (ORAC) VAN 37.622 micromol TE/g. Dit is veel hoger dan bij andere botanische preparaten. Als aanvulling op de antioxiderende eigenschappen vertoont Sorghum bicolor ook ontstekingsremmende effecten en aangetoonde selectieve COX-2-remming, waardoor ontsteking effectief wordt verminderd zonder resterende bijwerkingen.

Van sorghum tweekleurig extract is aangetoond dat het het hematocriet- en hemoglobinegehalte verhoogt en het aantal witte bloedcellen vermindert bij door trypanosoom brucei brucei geïnduceerde bloedarmoede bij experimentele konijnen. Deze effecten waren overtuigend binnen 49 dagen na experimenten. Dieren die werden opgeofferd na toediening van de dodelijke dosis Jobelyn bleken congestie van de lever, nieren en longen te hebben. Dit kan het gevolg zijn van een direct effect op deze organen of een teken van cardiotoxiciteit. Er is echter een breed therapeutisch bereik.

Sorghum bicolor is de gepatenteerde naam voor het product dat bedoeld is om sikkelcelziekte te behandelen. Het is precies hetzelfde als jobelyn dat momenteel als voedingssupplement op de markt wordt gebracht. Jobelyn wordt op de markt gebracht in capsules van 250 mg sorghum tweekleurig bladextract. Het product wordt op grote schaal op de markt gebracht in de Verenigde Staten en in Nigeria. Veel zwangere vrouwen gebruiken het al geruime tijd regelmatig zonder enige melding van bijwerkingen.

Het sorghum bicolor-extract zal naar verwachting in korte tijd de hematocriet van zwangere vrouwen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Niger, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige bloedarmoede
  • Asymptomatische ernstige bloedarmoede
  • Niet-levensbedreigende gynaecologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Symptomatische ernstige bloedarmoede
  • Zwangerschap
  • Maligniteiten en chronische ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jobelyn + ijzersulfaat + foliumzuur
Caps Jobelyn 250 mg, 12 uur per dag + ijzersulfaat 600 mg driemaal daags + foliumzuur 5 mg per dag
Jobelyn is een sorghum tweekleurig extract dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement
Andere namen:
  • Sorghum tweekleurig extract
IJzersulfaat 600 mg, driemaal daags + foliumzuur, 5 mg per dag
Andere namen:
  • IJzeren tabletten
Actieve vergelijker: IJzersulfaat + foliumzuur
IJzersulfaat 600 mg, driemaal daags + foliumzuur, 5 mg per dag
IJzersulfaat 600 mg, driemaal daags + foliumzuur, 5 mg per dag
Andere namen:
  • IJzeren tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in hematologische parameters
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
Verminderde postoperatieve morbiditeit
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jobelyn

3
Abonneren