- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01670955
De veiligheid en effectiviteit van Jobelyn bij de preoperatieve behandeling van bloedarmoede bij gynaecologische patiënten
Een prospectieve fase II/III gerandomiseerde, geblindeerde studie om de veiligheid en effectiviteit van Jobelyn (een kruidenpreparaat) aan te tonen bij de preoperatieve behandeling van bloedarmoede bij gynaecologische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is al lang bekend dat bloedarmoede het risico op overlijden en complicaties verhoogt bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan, maar de resultaten van een recent onderzoek tonen aan dat deze risico's verhoogd zijn bij patiënten met bloedarmoede die verschillende soorten operaties ondergaan, waaronder gynaecologische procedures.
Vergeleken met patiënten zonder bloedarmoede was het risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie 42% hoger bij patiënten met bloedarmoede. Bovendien hadden patiënten met bloedarmoede 35% meer kans op hart-, ademhalings-, urineweg- en wondcomplicaties, evenals op sepsis en bloedstolsels.
Omdat zelfs milde bloedarmoede het risico op postoperatieve morbiditeit verhoogt bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, moeten artsen, indien mogelijk, preoperatieve behandeling van bloedarmoede overwegen. Er is meer onderzoek nodig om de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van preoperatieve anemiebehandeling vast te stellen.
Een van de belangrijkste klinische problemen bij veel gynaecologische patiënten in Nigeria is het optimaliseren van het gepakte celvolume vóór de operatie. Bloedarmoede kan worden herleid tot meerdere factoren, waaronder een hoge prevalentie van infectie, wormbesmetting en ondervoeding (R). Om de wachttijd te verkorten en de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met een operatie te verminderen, is het belangrijk om vóór de operatie het gepakte celvolume adequaat te corrigeren.
De traditionele methode om PCV te corrigeren omvat het gebruik van 'routinematige' hematinica zoals ijzersulfaat, foliumzuur en multivitamine. Dit naast de voedingsadviezen. Hoewel de werkzaamheid van deze geneesmiddelen algemeen erkend is in de klinische praktijk, is er een gebrek aan literatuur over hun specifieke invloed op hematologische parameters. De meerderheid van de Nigerianen verandert geleidelijk van perceptie over traditionele medicijnen met een geleidelijke verschuiving naar het gebruik ervan. Er wordt aangenomen dat traditionele medicijnen sneller en effectiever werken dan andere orthodoxe medicijnen bij conventioneel gebruik. Een van die gebieden is de correctie van bloedarmoede.
Sorghum bicolor, een graan dat al lang in Afrika wordt gebruikt vanwege zijn hoge voedingswaarde, vertoont ook sterke antioxiderende eigenschappen en ontstekingsremmende effecten. De traditionele bereiding van Sorghum bicolor heeft een absorptiecapaciteit voor zuurstofradicalen (ORAC) VAN 37.622 micromol TE/g. Dit is veel hoger dan bij andere botanische preparaten. Als aanvulling op de antioxiderende eigenschappen vertoont Sorghum bicolor ook ontstekingsremmende effecten en aangetoonde selectieve COX-2-remming, waardoor ontsteking effectief wordt verminderd zonder resterende bijwerkingen.
Van sorghum tweekleurig extract is aangetoond dat het het hematocriet- en hemoglobinegehalte verhoogt en het aantal witte bloedcellen vermindert bij door trypanosoom brucei brucei geïnduceerde bloedarmoede bij experimentele konijnen. Deze effecten waren overtuigend binnen 49 dagen na experimenten. Dieren die werden opgeofferd na toediening van de dodelijke dosis Jobelyn bleken congestie van de lever, nieren en longen te hebben. Dit kan het gevolg zijn van een direct effect op deze organen of een teken van cardiotoxiciteit. Er is echter een breed therapeutisch bereik.
Sorghum bicolor is de gepatenteerde naam voor het product dat bedoeld is om sikkelcelziekte te behandelen. Het is precies hetzelfde als jobelyn dat momenteel als voedingssupplement op de markt wordt gebracht. Jobelyn wordt op de markt gebracht in capsules van 250 mg sorghum tweekleurig bladextract. Het product wordt op grote schaal op de markt gebracht in de Verenigde Staten en in Nigeria. Veel zwangere vrouwen gebruiken het al geruime tijd regelmatig zonder enige melding van bijwerkingen.
Het sorghum bicolor-extract zal naar verwachting in korte tijd de hematocriet van zwangere vrouwen verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Niger, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige bloedarmoede
- Asymptomatische ernstige bloedarmoede
- Niet-levensbedreigende gynaecologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Symptomatische ernstige bloedarmoede
- Zwangerschap
- Maligniteiten en chronische ontstekingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Jobelyn + ijzersulfaat + foliumzuur
Caps Jobelyn 250 mg, 12 uur per dag + ijzersulfaat 600 mg driemaal daags + foliumzuur 5 mg per dag
|
Jobelyn is een sorghum tweekleurig extract dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement
Andere namen:
IJzersulfaat 600 mg, driemaal daags + foliumzuur, 5 mg per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat + foliumzuur
IJzersulfaat 600 mg, driemaal daags + foliumzuur, 5 mg per dag
|
IJzersulfaat 600 mg, driemaal daags + foliumzuur, 5 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in hematologische parameters
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verminderde postoperatieve morbiditeit
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LASUTH/08/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jobelyn
-
Lagos State UniversityOnbekendAndere sikkelcelaandoeningen met crisis, niet gespecificeerdNiger
-
Natural Immune Systems IncVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Lagos State UniversityVoltooid
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaOnbekendSchizofrenie en stoornissen met psychotische kenmerkenNiger
-
Lagos State UniversityOnbekendHematologische afwijkingNiger