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부인과 환자의 수술 전 빈혈 관리에서 Jobelyn의 안전성 및 유효성

2016년 5월 17일 업데이트: Dr. A. Tayo, Lagos State University

부인과 환자의 수술 전 빈혈 관리에서 Jobelyn(약초 제제)의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적 II/III상 무작위 맹검 연구

부인과 환자의 빈혈의 수술 전 관리에서 조블린의 안전성 및 효능 연구를 위한 프로토콜

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

빈혈이 심혈관 수술을 받는 환자의 사망 및 합병증의 위험을 증가시킨다는 것은 오래전부터 알려져 왔지만, 최근 연구 결과에 따르면 부인과 수술을 포함하여 다양한 유형의 수술을 받는 빈혈 환자에서 이러한 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

빈혈이 없는 환자에 비해 수술 후 30일 이내에 사망할 위험은 빈혈이 있는 환자에서 42% 더 높았다. 또한 빈혈 환자는 심장, 호흡기, 비뇨기 및 상처 합병증과 패혈증 및 혈전을 경험할 가능성이 35% 더 높았습니다.

경미한 빈혈도 주요 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 이환율을 증가시키기 때문에 의사는 가능하면 빈혈의 수술 전 치료를 고려해야 합니다. 수술 전 빈혈 관리의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 확립하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

나이지리아의 많은 부인과 환자의 주요 임상 문제 중 하나는 수술 전에 포장된 세포 부피를 최적화하는 것입니다. 빈혈은 높은 감염률, 벌레 감염 및 영양실조(R)와 같은 주목할만한 여러 요인으로 추적될 수 있습니다. 다른 한편으로 대기 시간을 줄이고 수술과 관련된 이환율과 사망률을 줄이기 위해서는 수술 전에 충전된 세포 부피를 적절하게 교정하는 것이 중요합니다.

PCV를 교정하는 전통적인 방법은 황산제일철, 엽산 및 종합비타민과 같은 '일상적인' 조혈제 사용을 포함합니다. 이것은식이 조언에 추가됩니다. 이러한 약물의 효능은 임상 실습에서 잘 알려져 있지만 혈액학적 매개변수에 대한 특정 영향에 대한 문헌은 부족합니다. 대다수의 나이지리아인들은 전통 의약품 사용에 대한 점진적인 변화와 함께 점차적으로 전통 의약품에 대한 인식의 변화를 겪고 있습니다. 전통적인 약물은 기존의 사용에서 다른 정통 약물보다 더 빠르고 더 효과적으로 작용한다고 여겨집니다. 그러한 영역 중 하나는 빈혈 교정입니다.

높은 영양가로 인해 아프리카에서 오랫동안 사용되어 온 수수 바이콜러(Sorghum bicolor)는 또한 강력한 항산화 특성과 항염증 효과를 나타냅니다. 수수 바이컬러의 전통적인 제제는 37,622마이크로몰 TE/g의 산소 라디칼 흡수 용량(ORAC)을 가지고 있습니다. 이것은 다른 식물 제제보다 훨씬 높습니다. 항산화 특성을 보완하는 Sorghum bicolor는 또한 항염증 효과를 나타내며 선택적 COX-2 억제를 보여 잔류 부작용 없이 염증을 효과적으로 감소시킵니다.

수수 2색 추출물은 헤마토크리트 및 헤모글로빈 수치를 증가시키고 실험용 토끼에서 트리파노솜 브루시 브루시 유발 빈혈의 백혈구 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 실험 49일 이내에 결정적이었습니다. 치사량의 Jobelyn을 투여한 후 희생된 동물은 간, 신장 및 폐의 울혈이 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 이러한 기관에 대한 직접적인 영향의 결과이거나 심장 독성의 징후일 수 있습니다. 그러나 넓은 치료 범위가 있습니다.

Sorghum bicolor는 겸상 적혈구 질환을 치료하기 위한 제품의 독점 이름입니다. 현재 영양 보충제로 판매되는 jobelyn과 정확히 동일합니다. Jobelyn은 수수 이색 잎 추출물 250mg 캡슐로 시판되고 있습니다. 이 제품은 미국과 나이지리아에서 널리 판매되고 있습니다. 많은 임산부들이 부작용에 대한 보고 없이 오랫동안 정기적으로 사용하고 있습니다.

수수 바이 컬러 추출물은 단시간에 임산부의 헤마토크릿을 증가시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, 나이지리아, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 빈혈
  • 무증상 중증 빈혈
  • 생명을 위협하지 않는 부인과 질환

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패
  • 증상이 심한 빈혈
  • 임신
  • 악성 종양 및 만성 염증성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조블린 + 황산제일철 + 엽산
Caps Jobelyn 250mg, 12시간당 + Ferrous Sulphate 600mg 1일 3회 + Folic Acid 5mg 매일
건강 보조 식품: 조블린
Jobelyn은 건강 보조 식품으로 판매되는 수수 바이 컬러 추출물입니다.
다른 이름들:
  • 수수 바이 컬러 추출물
의약품: 황산제일철 + 엽산
황산제일철 600mg, 1일 3회 + 엽산, 1일 5mg
다른 이름들:
  • 철판
활성 비교기: 황산제일철 + 엽산
황산제일철 600mg, 1일 3회 + 엽산, 1일 5mg
의약품: 황산제일철 + 엽산
황산제일철 600mg, 1일 3회 + 엽산, 1일 5mg
다른 이름들:
  • 철판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈증
기간: 3 개월
혈액학적 매개변수의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 3 개월
수술 후 이환율 감소
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 3 개월
입원 기간
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lagos State University

협력자

Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria

수사관

  • 수석 연구원: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LASUTH/08/2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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