Jobelyn 在妇科患者贫血术前管理中的安全性和有效性
一项前瞻性 II/III 期随机、盲法研究,以证明 Jobelyn(一种草药制剂)在妇科患者贫血术前管理中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
人们早就知道贫血会增加接受心血管手术的患者的死亡和并发症风险,但最近的一项研究结果表明,接受各种类型手术(包括妇科手术)的贫血患者的这些风险会增加。
与没有贫血的患者相比,贫血患者术后 30 天内死亡的风险高 42%。 此外,贫血患者出现心脏、呼吸系统、泌尿系统和伤口并发症以及败血症和血栓的可能性增加 35%。
因为即使是轻度贫血也会增加接受重大非心脏手术的患者术后并发症的风险,因此医生需要尽可能考虑术前治疗贫血。 需要更多的研究来确定术前贫血管理的有效性、安全性和成本效益。
尼日利亚许多妇科患者的主要临床问题之一是在手术前优化细胞堆积体积。 贫血可以追溯到多种因素,其中值得注意的是感染、蠕虫感染和营养不良 (R) 的高流行率。 另一方面,为了减少等待时间并降低与手术相关的发病率和死亡率,重要的是在手术前充分纠正细胞堆积体积。
纠正 PCV 的传统方法涉及使用“常规”补血剂,例如硫酸亚铁、叶酸和复合维生素。 这是饮食建议的补充。 虽然这些药物的疗效在临床实践中得到了广泛认可,但缺乏关于它们对血液学参数的具体影响的文献。 随着逐渐转向传统药物的使用,大多数尼日利亚人逐渐改变了对传统药物的看法。 人们认为传统药物比常规使用的其他正统药物作用更快、更有效。 其中一个领域是贫血的纠正。
双色高粱是一种因营养价值高而长期在非洲使用的谷物,它还具有很强的抗氧化特性和抗炎作用。 双色高粱的传统制剂具有37,622微摩尔TE/g的氧自由基吸收能力(ORAC)。 这比其他植物制剂要高得多。 作为抗氧化特性的补充,双色高粱还具有抗炎作用并表现出选择性 COX-2 抑制作用,可有效减少炎症而无残留副作用。
已证明双色高粱提取物可增加血细胞比容和血红蛋白水平,并减少实验兔布氏锥虫布氏锥虫引起的贫血中的白细胞计数。 这些效果在 49 天的实验中是决定性的。 在给予致死剂量的 Jobelyn 后处死的动物显示出肝脏、肾脏和肺部充血。 这可能是对这些器官的直接影响或心脏毒性迹象的结果。 但是治疗范围很广。
Sorghum bicolor 是用于治疗镰状细胞病的产品的专有名称。 它与目前作为营养补充剂销售的jobelyn完全相同。 Jobelyn 以 250 毫克高粱双色叶提取物胶囊形式销售。 该产品在美国和尼日利亚广泛销售。 许多孕妇长期定期使用它,没有任何不良反应的报告。
双色高粱提取物有望在短时间内提高孕妇的血细胞比容。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Lagos
-
Ikeja、Lagos、尼日利亚、100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 轻度至中度贫血
- 无症状的严重贫血
- 非危及生命的妇科疾病
排除标准:
- 未能给予知情同意
- 有症状的严重贫血
- 怀孕
- 恶性肿瘤和慢性炎症性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Jobelyn + 硫酸亚铁 + 叶酸
Caps Jobelyn 250 毫克,12 小时一次 + 硫酸亚铁 600 毫克,每日三次 + 叶酸 5 毫克,每日
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Jobelyn 是一种作为膳食补充剂销售的高粱双色提取物
其他名称:
硫酸亚铁 600 毫克,每日三次 + 叶酸,每日 5 毫克
其他名称:
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有源比较器:硫酸亚铁+叶酸
硫酸亚铁 600 毫克,每日三次 + 叶酸,每日 5 毫克
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硫酸亚铁 600 毫克,每日三次 + 叶酸,每日 5 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贫血
大体时间:3个月
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血液学参数的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间:3个月
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减少术后并发症
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间:3个月
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住院时间
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adetokunbo O Tayo, M.D.、Lagos State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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