- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01670955
Jobelyns sikkerhed og effektivitet i præoperativ behandling af anæmi hos gynækologiske patienter
Et prospektivt fase II/III randomiseret, blindt studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Jobelyn (et urtepræparat) i præoperativ behandling af anæmi hos gynækologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har længe været kendt, at anæmi øger risikoen for død og komplikationer hos patienter, der får kardiovaskulær kirurgi, men resultater fra en nylig undersøgelse viser, at disse risici er øget hos patienter med anæmi, som gennemgår forskellige typer operationer, herunder gynækologiske indgreb.
Sammenlignet med patienter uden anæmi var risikoen for død inden for 30 dage efter operationen 42 % højere blandt patienter med anæmi. Derudover var patienter med anæmi 35 % mere tilbøjelige til at opleve hjerte-, luftvejs-, urin- og sårkomplikationer samt sepsis og blodpropper.
Fordi selv mild anæmi øger risikoen for postoperativ morbiditet hos patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, skal læger overveje præoperativ behandling af anæmi, når det er muligt. Mere forskning er nødvendig for at fastslå effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af præoperativ anæmibehandling.
Et af de store kliniske problemer hos mange gynækologiske patienter i Nigeria er at optimere det pakkede cellevolumen før operation. Anæmi kan spores til flere faktorer, der er bemærkelsesværdige, hvoraf høj forekomst af infektion, ormeangreb og fejlernæring (R). For at reducere ventetiden og reducere sygelighed og dødelighed i forbindelse med operation, er det vigtigt at korrigere det pakkede cellevolumen tilstrækkeligt før operationen.
Den traditionelle metode til at korrigere PCV involverer brugen af 'rutine' hæmatinika såsom jernsulfat, folinsyre og multivitamin. Dette er udover kostråd. Mens effektiviteten af disse lægemidler er blevet velkendt i klinisk praksis, er der mangel på litteratur om deres specifikke indflydelse på hæmatologiske parametre. Flertallet af nigerianere har gradvist en ændring i opfattelsen af traditionel medicin med gradvist skift i retning af deres brug. Det menes, at traditionelle stoffer virker hurtigere og mere effektive end andre ortodokse stoffer i konventionel brug. Et af disse områder er korrektion af anæmi.
Sorghum bicolor, et korn, der længe har været brugt i Afrika på grund af sin høje næringsværdi, udviser også stærke antioxidantegenskaber og antiinflammatoriske virkninger. Den traditionelle fremstilling af Sorghum bicolor har en oxygenradikalabsorbanskapacitet (ORAC) PÅ 37.622 mikromol TE/g. Dette er meget højere end andre botaniske præparater. Som supplement til antioxidantegenskaberne udviser Sorghum bicolor også antiinflammatoriske virkninger og demonstrerede selektiv COX-2-hæmning, hvilket giver effektiv reduktion af inflammation uden resterende bivirkninger.
Sorghum bicolor-ekstrakt har vist sig at øge hæmatokrit- og hæmoglobinniveauet og reducere antallet af hvide blodlegemer i trypanosome brucei brucei-induceret anæmi hos forsøgskaniner. Disse virkninger var afgørende inden for 49 dage efter forsøg. Dyr, der blev aflivet efter indgivelsen af den dødelige dosis Jobelyn, viste sig at have overbelastning af lever, nyrer og lunger. Dette kan være et resultat af direkte effekt på disse organer eller et tegn på kardiotoksicitet. Der er dog et bredt terapeutisk udvalg.
Sorghum bicolor er det proprietære navn for produktet beregnet til behandling af seglcellesygdom. Det er præcis det samme som jobelyn, der i øjeblikket markedsføres som et kosttilskud. Jobelyn markedsføres i 250 mg kapsler af sorghum bicolor bladekstrakt. Produktet markedsføres bredt i USA og i Nigeria. Mange gravide kvinder har brugt det regelmæssigt i lang tid uden nogen rapportering om bivirkninger.
Durra bicolor-ekstraktet forventes at øge hæmatokritværdien hos gravide kvinder inden for kort tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat anæmi
- Asymptomatisk svær anæmi
- Ikke livstruende gynækologisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Symptomatisk svær anæmi
- Graviditet
- Maligniteter og kronisk inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jobelyn + Jernsulfat + Folinsyre
Caps Jobelyn 250mg, 12 timer + Ferrosulfat 600mg tre gange dagligt + Folinsyre 5mg dagligt
|
Jobelyn er en sorghum bicolor ekstrakt markedsført som kosttilskud
Andre navne:
Jernsulfat 600 mg, tre gange dagligt + folinsyre, 5 mg dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Jernsulfat + Folinsyre
Jernsulfat 600 mg, tre gange dagligt + folinsyre, 5 mg dagligt
|
Jernsulfat 600 mg, tre gange dagligt + folinsyre, 5 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i hæmatologiske parametre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduceret postoperativ morbiditet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighed af hospitalsophold
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LASUTH/08/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jobelyn
-
Lagos State UniversityUkendtAndre seglcellelidelser med krise, uspecificeretNigeria
-
Natural Immune Systems IncAfsluttet
-
Lagos State UniversityAfsluttetSeglcelleanæmiNigeria
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaUkendtSkizofreni og lidelser med psykotiske egenskaberNigeria
-
Lagos State UniversityUkendtHæmatologisk abnormitetNigeria