Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jobelyns sikkerhed og effektivitet i præoperativ behandling af anæmi hos gynækologiske patienter

17. maj 2016 opdateret af: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Et prospektivt fase II/III randomiseret, blindt studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jobelyn (et urtepræparat) i præoperativ behandling af anæmi hos gynækologiske patienter

PROTOKOL TIL UNDERSØGELSE AF JOBELYNS SIKKERHED OG EFFEKTIVITET I PREOPERATIV HÅNDTERING AF Anæmi hos gynækologiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det har længe været kendt, at anæmi øger risikoen for død og komplikationer hos patienter, der får kardiovaskulær kirurgi, men resultater fra en nylig undersøgelse viser, at disse risici er øget hos patienter med anæmi, som gennemgår forskellige typer operationer, herunder gynækologiske indgreb.

Sammenlignet med patienter uden anæmi var risikoen for død inden for 30 dage efter operationen 42 % højere blandt patienter med anæmi. Derudover var patienter med anæmi 35 % mere tilbøjelige til at opleve hjerte-, luftvejs-, urin- og sårkomplikationer samt sepsis og blodpropper.

Fordi selv mild anæmi øger risikoen for postoperativ morbiditet hos patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, skal læger overveje præoperativ behandling af anæmi, når det er muligt. Mere forskning er nødvendig for at fastslå effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​præoperativ anæmibehandling.

Et af de store kliniske problemer hos mange gynækologiske patienter i Nigeria er at optimere det pakkede cellevolumen før operation. Anæmi kan spores til flere faktorer, der er bemærkelsesværdige, hvoraf høj forekomst af infektion, ormeangreb og fejlernæring (R). For at reducere ventetiden og reducere sygelighed og dødelighed i forbindelse med operation, er det vigtigt at korrigere det pakkede cellevolumen tilstrækkeligt før operationen.

Den traditionelle metode til at korrigere PCV involverer brugen af ​​'rutine' hæmatinika såsom jernsulfat, folinsyre og multivitamin. Dette er udover kostråd. Mens effektiviteten af ​​disse lægemidler er blevet velkendt i klinisk praksis, er der mangel på litteratur om deres specifikke indflydelse på hæmatologiske parametre. Flertallet af nigerianere har gradvist en ændring i opfattelsen af ​​traditionel medicin med gradvist skift i retning af deres brug. Det menes, at traditionelle stoffer virker hurtigere og mere effektive end andre ortodokse stoffer i konventionel brug. Et af disse områder er korrektion af anæmi.

Sorghum bicolor, et korn, der længe har været brugt i Afrika på grund af sin høje næringsværdi, udviser også stærke antioxidantegenskaber og antiinflammatoriske virkninger. Den traditionelle fremstilling af Sorghum bicolor har en oxygenradikalabsorbanskapacitet (ORAC) PÅ 37.622 mikromol TE/g. Dette er meget højere end andre botaniske præparater. Som supplement til antioxidantegenskaberne udviser Sorghum bicolor også antiinflammatoriske virkninger og demonstrerede selektiv COX-2-hæmning, hvilket giver effektiv reduktion af inflammation uden resterende bivirkninger.

Sorghum bicolor-ekstrakt har vist sig at øge hæmatokrit- og hæmoglobinniveauet og reducere antallet af hvide blodlegemer i trypanosome brucei brucei-induceret anæmi hos forsøgskaniner. Disse virkninger var afgørende inden for 49 dage efter forsøg. Dyr, der blev aflivet efter indgivelsen af ​​den dødelige dosis Jobelyn, viste sig at have overbelastning af lever, nyrer og lunger. Dette kan være et resultat af direkte effekt på disse organer eller et tegn på kardiotoksicitet. Der er dog et bredt terapeutisk udvalg.

Sorghum bicolor er det proprietære navn for produktet beregnet til behandling af seglcellesygdom. Det er præcis det samme som jobelyn, der i øjeblikket markedsføres som et kosttilskud. Jobelyn markedsføres i 250 mg kapsler af sorghum bicolor bladekstrakt. Produktet markedsføres bredt i USA og i Nigeria. Mange gravide kvinder har brugt det regelmæssigt i lang tid uden nogen rapportering om bivirkninger.

Durra bicolor-ekstraktet forventes at øge hæmatokritværdien hos gravide kvinder inden for kort tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat anæmi
  • Asymptomatisk svær anæmi
  • Ikke livstruende gynækologisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Symptomatisk svær anæmi
  • Graviditet
  • Maligniteter og kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jobelyn + Jernsulfat + Folinsyre
Caps Jobelyn 250mg, 12 timer + Ferrosulfat 600mg tre gange dagligt + Folinsyre 5mg dagligt
Jobelyn er en sorghum bicolor ekstrakt markedsført som kosttilskud
Andre navne:
  • Sorghum bicolor ekstrakt
Jernsulfat 600 mg, tre gange dagligt + folinsyre, 5 mg dagligt
Andre navne:
  • Jern tabletter
Aktiv komparator: Jernsulfat + Folinsyre
Jernsulfat 600 mg, tre gange dagligt + folinsyre, 5 mg dagligt
Jernsulfat 600 mg, tre gange dagligt + folinsyre, 5 mg dagligt
Andre navne:
  • Jern tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hæmatologiske parametre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
Reduceret postoperativ morbiditet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af hospitalsophold
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jobelyn

3
Abonner