- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01670955
Jobelynin turvallisuus ja tehokkuus gynekologisten potilaiden anemian hoidossa ennen leikkausta
Tuleva vaihe II/III satunnaistettu sokkotutkimus Jobelynin (yrttivalmisteen) turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi gynekologisten potilaiden anemian hoidossa ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On jo pitkään tiedetty, että anemia lisää sydän- ja verisuonileikkauksen saaneiden potilaiden kuoleman ja komplikaatioiden riskiä, mutta tuoreen tutkimuksen tulokset osoittavat, että nämä riskit lisääntyvät potilailla, joilla on anemia ja joille tehdään erilaisia leikkaustyyppejä, mukaan lukien gynekologiset toimenpiteet.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut anemiaa, kuoleman riski 30 päivän kuluessa leikkauksesta oli 42 % suurempi anemiapotilailla. Lisäksi anemiapotilailla oli 35 % todennäköisemmin sydän-, hengitys-, virtsatie- ja haavakomplikaatioita sekä sepsis ja verihyytymiä.
Koska jopa lievä anemia lisää leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden riskiä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, lääkäreiden on harkittava anemian hoitoa ennen leikkausta, jos mahdollista. Lisää tutkimusta tarvitaan ennen leikkausta anemian hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi.
Yksi suurimmista kliinisistä ongelmista monilla gynekologisilla potilailla Nigeriassa on solujen pakatun tilavuuden optimointi ennen leikkausta. Anemia voidaan jäljittää useisiin tekijöihin, joista merkittäviä ovat infektioiden korkea esiintyvyys, matotartunta ja aliravitsemus (R). Toisaalta odotusajan lyhentämiseksi sekä leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi on tärkeää korjata solujen pakattu tilavuus riittävästi ennen leikkausta.
Perinteinen menetelmä PCV:n korjaamiseksi sisältää "rutiininomaisten" hematiinien, kuten rautasulfaatin, foolihapon ja monivitamiinin, käytön. Tämä on ruokavalion neuvojen lisäksi. Vaikka näiden lääkkeiden tehokkuus on tunnustettu hyvin kliinisessä käytännössä, niiden erityisestä vaikutuksesta hematologisiin parametreihin on niukasti kirjallisuutta. Suurin osa nigerialaisista on vähitellen muuttamassa käsitystä perinteisistä lääkkeistä ja siirtymässä vähitellen niiden käyttöön. Perinteisten lääkkeiden uskotaan toimivan nopeammin ja tehokkaammin kuin muut perinteisessä käytössä olevat ortodoksiset lääkkeet. Yksi tällainen alue on anemian korjaaminen.
Sorghum bicolor -jyvä, jota Afrikassa on käytetty pitkään sen korkean ravintoarvon vuoksi, osoittaa myös vahvoja antioksidanttisia ominaisuuksia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Sorghum bicolorin perinteisen valmisteen happiradikaalin absorbanssikapasiteetti (ORAC) on 37 622 mikromoolia TE/g. Tämä on paljon korkeampi kuin muut kasvitieteelliset valmisteet. Täydentäen antioksidanttisia ominaisuuksia, Sorghum bicolorilla on myös anti-inflammatorisia vaikutuksia ja se on osoittanut selektiivistä COX-2:n estoa, mikä vähentää tehokkaasti tulehdusta ilman jäännössivuvaikutuksia.
Sorghum bicolor -uutteen on osoitettu lisäävän hematokriitti- ja hemoglobiinitasoa ja vähentävän valkosolujen määrää trypanosomi brucei brucei -indusoidussa anemiassa koekaniineissa. Nämä vaikutukset olivat ratkaisevia 49 päivän kuluessa kokeesta. Kuolettavan Jobelyn-annoksen jälkeen lopetetuilla eläimillä osoitettiin olevan maksan, munuaisten ja keuhkojen tukkoisuutta. Tämä voi johtua suorasta vaikutuksesta näihin elimiin tai merkki kardiotoksisuudesta. Terapeuttinen valikoima on kuitenkin laaja.
Sorghum bicolor on sirppisolusairauden hoitoon tarkoitetun tuotteen oma nimi. Se on täsmälleen sama kuin jobelyn, jota tällä hetkellä markkinoidaan ravintolisänä. Jobelyniä markkinoidaan 250 mg:n kapseleissa durran bicolor-lehtiuutetta. Tuotetta markkinoidaan laajalti Yhdysvalloissa ja Nigeriassa. Monet raskaana olevat naiset ovat käyttäneet sitä säännöllisesti pitkän aikaa ilman mitään haittavaikutuksia.
Durra bicolor -uutteen odotetaan lisäävän raskaana olevien naisten hematokriittiä lyhyessä ajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen anemia
- Oireeton vaikea anemia
- Ei hengenvaarallinen gynekologinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Oireinen vakava anemia
- Raskaus
- Pahanlaatuiset kasvaimet ja krooniset tulehdussairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jobelyn + rautasulfaatti + foolihappo
Caps Jobelyn 250mg, 12 tuntia + rautasulfaatti 600mg kolmesti päivässä + foolihappo 5mg päivässä
|
Jobelyn on durran kaksivärinen uute, jota markkinoidaan ravintolisänä
Muut nimet:
Rautasulfaatti 600mg, kolmesti päivässä + foolihappo, 5mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti + foolihappo
Rautasulfaatti 600mg, kolmesti päivässä + foolihappo, 5mg päivässä
|
Rautasulfaatti 600mg, kolmesti päivässä + foolihappo, 5mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos hematologisissa parametreissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähentynyt postoperatiivinen sairastuvuus
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASUTH/08/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .