Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jobelynin turvallisuus ja tehokkuus gynekologisten potilaiden anemian hoidossa ennen leikkausta

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Tuleva vaihe II/III satunnaistettu sokkotutkimus Jobelynin (yrttivalmisteen) turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi gynekologisten potilaiden anemian hoidossa ennen leikkausta

PÖYTÄKIRJA JOBELYNIN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUKSESTA GYNEKOLOGISTEN POTILAATIEN ANEMIAN LEIKKAUKSEN HALLINTAAN

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On jo pitkään tiedetty, että anemia lisää sydän- ja verisuonileikkauksen saaneiden potilaiden kuoleman ja komplikaatioiden riskiä, ​​mutta tuoreen tutkimuksen tulokset osoittavat, että nämä riskit lisääntyvät potilailla, joilla on anemia ja joille tehdään erilaisia ​​leikkaustyyppejä, mukaan lukien gynekologiset toimenpiteet.

Verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut anemiaa, kuoleman riski 30 päivän kuluessa leikkauksesta oli 42 % suurempi anemiapotilailla. Lisäksi anemiapotilailla oli 35 % todennäköisemmin sydän-, hengitys-, virtsatie- ja haavakomplikaatioita sekä sepsis ja verihyytymiä.

Koska jopa lievä anemia lisää leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden riskiä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, lääkäreiden on harkittava anemian hoitoa ennen leikkausta, jos mahdollista. Lisää tutkimusta tarvitaan ennen leikkausta anemian hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi.

Yksi suurimmista kliinisistä ongelmista monilla gynekologisilla potilailla Nigeriassa on solujen pakatun tilavuuden optimointi ennen leikkausta. Anemia voidaan jäljittää useisiin tekijöihin, joista merkittäviä ovat infektioiden korkea esiintyvyys, matotartunta ja aliravitsemus (R). Toisaalta odotusajan lyhentämiseksi sekä leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi on tärkeää korjata solujen pakattu tilavuus riittävästi ennen leikkausta.

Perinteinen menetelmä PCV:n korjaamiseksi sisältää "rutiininomaisten" hematiinien, kuten rautasulfaatin, foolihapon ja monivitamiinin, käytön. Tämä on ruokavalion neuvojen lisäksi. Vaikka näiden lääkkeiden tehokkuus on tunnustettu hyvin kliinisessä käytännössä, niiden erityisestä vaikutuksesta hematologisiin parametreihin on niukasti kirjallisuutta. Suurin osa nigerialaisista on vähitellen muuttamassa käsitystä perinteisistä lääkkeistä ja siirtymässä vähitellen niiden käyttöön. Perinteisten lääkkeiden uskotaan toimivan nopeammin ja tehokkaammin kuin muut perinteisessä käytössä olevat ortodoksiset lääkkeet. Yksi tällainen alue on anemian korjaaminen.

Sorghum bicolor -jyvä, jota Afrikassa on käytetty pitkään sen korkean ravintoarvon vuoksi, osoittaa myös vahvoja antioksidanttisia ominaisuuksia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Sorghum bicolorin perinteisen valmisteen happiradikaalin absorbanssikapasiteetti (ORAC) on 37 622 mikromoolia TE/g. Tämä on paljon korkeampi kuin muut kasvitieteelliset valmisteet. Täydentäen antioksidanttisia ominaisuuksia, Sorghum bicolorilla on myös anti-inflammatorisia vaikutuksia ja se on osoittanut selektiivistä COX-2:n estoa, mikä vähentää tehokkaasti tulehdusta ilman jäännössivuvaikutuksia.

Sorghum bicolor -uutteen on osoitettu lisäävän hematokriitti- ja hemoglobiinitasoa ja vähentävän valkosolujen määrää trypanosomi brucei brucei -indusoidussa anemiassa koekaniineissa. Nämä vaikutukset olivat ratkaisevia 49 päivän kuluessa kokeesta. Kuolettavan Jobelyn-annoksen jälkeen lopetetuilla eläimillä osoitettiin olevan maksan, munuaisten ja keuhkojen tukkoisuutta. Tämä voi johtua suorasta vaikutuksesta näihin elimiin tai merkki kardiotoksisuudesta. Terapeuttinen valikoima on kuitenkin laaja.

Sorghum bicolor on sirppisolusairauden hoitoon tarkoitetun tuotteen oma nimi. Se on täsmälleen sama kuin jobelyn, jota tällä hetkellä markkinoidaan ravintolisänä. Jobelyniä markkinoidaan 250 mg:n kapseleissa durran bicolor-lehtiuutetta. Tuotetta markkinoidaan laajalti Yhdysvalloissa ja Nigeriassa. Monet raskaana olevat naiset ovat käyttäneet sitä säännöllisesti pitkän aikaa ilman mitään haittavaikutuksia.

Durra bicolor -uutteen odotetaan lisäävän raskaana olevien naisten hematokriittiä lyhyessä ajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen anemia
  • Oireeton vaikea anemia
  • Ei hengenvaarallinen gynekologinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Oireinen vakava anemia
  • Raskaus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet ja krooniset tulehdussairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jobelyn + rautasulfaatti + foolihappo
Caps Jobelyn 250mg, 12 tuntia + rautasulfaatti 600mg kolmesti päivässä + foolihappo 5mg päivässä
Jobelyn on durran kaksivärinen uute, jota markkinoidaan ravintolisänä
Muut nimet:
  • Durra kaksivärinen uute
Rautasulfaatti 600mg, kolmesti päivässä + foolihappo, 5mg päivässä
Muut nimet:
  • Rauta-tabletit
Active Comparator: Rautasulfaatti + foolihappo
Rautasulfaatti 600mg, kolmesti päivässä + foolihappo, 5mg päivässä
Rautasulfaatti 600mg, kolmesti päivässä + foolihappo, 5mg päivässä
Muut nimet:
  • Rauta-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos hematologisissa parametreissa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vähentynyt postoperatiivinen sairastuvuus
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa