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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670955
L'innocuité et l'efficacité de Jobelyn dans la prise en charge préopératoire de l'anémie chez les patientes gynécologiques
Une étude prospective de phase II/III randomisée en aveugle pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de Jobelyn (une préparation à base de plantes) dans la prise en charge préopératoire de l'anémie chez les patientes gynécologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait depuis longtemps que l'anémie augmente le risque de décès et de complications chez les patients qui subissent une chirurgie cardiovasculaire, mais les résultats d'une étude récente montrent que ces risques sont accrus chez les patients anémiques qui subissent divers types de chirurgie, y compris des procédures gynécologiques.
Comparativement aux patients sans anémie, le risque de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie était 42 % plus élevé chez les patients anémiques. De plus, les patients souffrant d'anémie étaient 35 % plus susceptibles de souffrir de complications cardiaques, respiratoires, urinaires et de plaies, ainsi que de septicémie et de caillots sanguins.
Étant donné que même une anémie légère augmente le risque de morbidité postopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure, les médecins doivent envisager un traitement préopératoire de l'anémie lorsque cela est possible. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour établir l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de la prise en charge préopératoire de l'anémie.
L'un des principaux problèmes cliniques rencontrés par de nombreuses patientes gynécologiques au Nigeria est celui de l'optimisation de l'hématocrite avant la chirurgie. L'anémie pourrait être attribuée à de multiples facteurs, notamment la forte prévalence de l'infection, l'infestation par les vers et la malnutrition (R). Par ailleurs, pour réduire le temps d'attente et réduire la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie, il est important de corriger l'hématocrite de manière adéquate avant la chirurgie.
La méthode traditionnelle de correction du VPC implique l'utilisation d'hématiniques « de routine » tels que le sulfate ferreux, l'acide folique et les multivitamines. Ceci s'ajoute aux conseils diététiques. Alors que l'efficacité de ces médicaments a été bien reconnue dans la pratique clinique, il y a peu de littérature sur leur influence spécifique sur les paramètres hématologiques. La majorité des Nigérians changent progressivement de perception des médicaments traditionnels avec une évolution progressive vers leur utilisation. On pense que les médicaments traditionnels agissent plus rapidement et plus efficacement que les autres médicaments conventionnels utilisés de manière conventionnelle. L'un de ces domaines est la correction de l'anémie.
Le sorgho bicolor, une céréale utilisée depuis longtemps en Afrique pour sa haute valeur nutritive présente également de fortes propriétés antioxydantes et des effets anti-inflammatoires. La préparation traditionnelle de Sorghum bicolor a une capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) DE 37 622 micro mole TE/g. C'est beaucoup plus élevé que les autres préparations botaniques. Complétant les propriétés antioxydantes, Sorghum bicolor présente également des effets anti-inflammatoires et a démontré une inhibition sélective de la COX-2, offrant une réduction efficace de l'inflammation sans effets secondaires résiduels.
Il a été démontré que l'extrait de sorgho bicolore augmente le niveau d'hématocrite et d'hémoglobine et réduit le nombre de globules blancs dans l'anémie induite par le trypanosome brucei brucei chez des lapins expérimentaux. Ces effets ont été concluants dans les 49 jours suivant l'expérimentation. Il a été démontré que les animaux sacrifiés après l'administration de la dose létale de Jobelyn présentaient une congestion du foie, des reins et des poumons. Cela peut être le résultat d'un effet direct sur ces organes ou d'un signe de cardiotoxicité. Cependant, il existe une large gamme thérapeutique.
Sorghum bicolor est le nom de marque du produit destiné à traiter la drépanocytose. C'est exactement la même chose que le jobelyn qui est actuellement commercialisé comme supplément nutritionnel. Jobelyn est commercialisé en gélules de 250 mg d'extrait de feuille de sorgho bicolore. Le produit est largement commercialisé aux États-Unis et au Nigeria. De nombreuses femmes enceintes l'utilisent régulièrement depuis longtemps sans aucun rapport d'effet indésirable.
L'extrait de sorgho bicolor devrait augmenter l'hématocrite des femmes enceintes en peu de temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anémie légère à modérée
- Anémie sévère asymptomatique
- Affection gynécologique ne mettant pas la vie en danger
Critère d'exclusion:
- Défaut de donner un consentement éclairé
- Anémie sévère symptomatique
- Grossesse
- Malignités et maladies inflammatoires chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jobelyn + sulfate ferreux + acide folique
Caps Jobelyn 250 mg, toutes les 12 heures + sulfate ferreux 600 mg trois fois par jour + acide folique 5 mg par jour
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Jobelyn est un extrait de sorgho bicolore commercialisé comme complément alimentaire
Autres noms:
Sulfate ferreux 600 mg, trois fois par jour + acide folique, 5 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Sulfate ferreux + acide folique
Sulfate ferreux 600 mg, trois fois par jour + acide folique, 5 mg par jour
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Sulfate ferreux 600 mg, trois fois par jour + acide folique, 5 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anémie
Délai: 3 mois
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Modification des paramètres hématologiques
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité
Délai: 3 mois
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Réduction de la morbidité postopératoire
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LASUTH/08/2012
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