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L'innocuité et l'efficacité de Jobelyn dans la prise en charge préopératoire de l'anémie chez les patientes gynécologiques

17 mai 2016 mis à jour par: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Une étude prospective de phase II/III randomisée en aveugle pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de Jobelyn (une préparation à base de plantes) dans la prise en charge préopératoire de l'anémie chez les patientes gynécologiques

PROTOCOLE POUR L'ÉTUDE DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE JOBELYN, DANS LA PRISE EN CHARGE PRÉOPÉRATOIRE DE L'ANÉMIE CHEZ LES PATIENTS GYNÉCOLOGIQUES

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

On sait depuis longtemps que l'anémie augmente le risque de décès et de complications chez les patients qui subissent une chirurgie cardiovasculaire, mais les résultats d'une étude récente montrent que ces risques sont accrus chez les patients anémiques qui subissent divers types de chirurgie, y compris des procédures gynécologiques.

Comparativement aux patients sans anémie, le risque de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie était 42 % plus élevé chez les patients anémiques. De plus, les patients souffrant d'anémie étaient 35 % plus susceptibles de souffrir de complications cardiaques, respiratoires, urinaires et de plaies, ainsi que de septicémie et de caillots sanguins.

Étant donné que même une anémie légère augmente le risque de morbidité postopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure, les médecins doivent envisager un traitement préopératoire de l'anémie lorsque cela est possible. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour établir l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de la prise en charge préopératoire de l'anémie.

L'un des principaux problèmes cliniques rencontrés par de nombreuses patientes gynécologiques au Nigeria est celui de l'optimisation de l'hématocrite avant la chirurgie. L'anémie pourrait être attribuée à de multiples facteurs, notamment la forte prévalence de l'infection, l'infestation par les vers et la malnutrition (R). Par ailleurs, pour réduire le temps d'attente et réduire la morbidité et la mortalité associées à la chirurgie, il est important de corriger l'hématocrite de manière adéquate avant la chirurgie.

La méthode traditionnelle de correction du VPC implique l'utilisation d'hématiniques « de routine » tels que le sulfate ferreux, l'acide folique et les multivitamines. Ceci s'ajoute aux conseils diététiques. Alors que l'efficacité de ces médicaments a été bien reconnue dans la pratique clinique, il y a peu de littérature sur leur influence spécifique sur les paramètres hématologiques. La majorité des Nigérians changent progressivement de perception des médicaments traditionnels avec une évolution progressive vers leur utilisation. On pense que les médicaments traditionnels agissent plus rapidement et plus efficacement que les autres médicaments conventionnels utilisés de manière conventionnelle. L'un de ces domaines est la correction de l'anémie.

Le sorgho bicolor, une céréale utilisée depuis longtemps en Afrique pour sa haute valeur nutritive présente également de fortes propriétés antioxydantes et des effets anti-inflammatoires. La préparation traditionnelle de Sorghum bicolor a une capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) DE 37 622 micro mole TE/g. C'est beaucoup plus élevé que les autres préparations botaniques. Complétant les propriétés antioxydantes, Sorghum bicolor présente également des effets anti-inflammatoires et a démontré une inhibition sélective de la COX-2, offrant une réduction efficace de l'inflammation sans effets secondaires résiduels.

Il a été démontré que l'extrait de sorgho bicolore augmente le niveau d'hématocrite et d'hémoglobine et réduit le nombre de globules blancs dans l'anémie induite par le trypanosome brucei brucei chez des lapins expérimentaux. Ces effets ont été concluants dans les 49 jours suivant l'expérimentation. Il a été démontré que les animaux sacrifiés après l'administration de la dose létale de Jobelyn présentaient une congestion du foie, des reins et des poumons. Cela peut être le résultat d'un effet direct sur ces organes ou d'un signe de cardiotoxicité. Cependant, il existe une large gamme thérapeutique.

Sorghum bicolor est le nom de marque du produit destiné à traiter la drépanocytose. C'est exactement la même chose que le jobelyn qui est actuellement commercialisé comme supplément nutritionnel. Jobelyn est commercialisé en gélules de 250 mg d'extrait de feuille de sorgho bicolore. Le produit est largement commercialisé aux États-Unis et au Nigeria. De nombreuses femmes enceintes l'utilisent régulièrement depuis longtemps sans aucun rapport d'effet indésirable.

L'extrait de sorgho bicolor devrait augmenter l'hématocrite des femmes enceintes en peu de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie légère à modérée
  • Anémie sévère asymptomatique
  • Affection gynécologique ne mettant pas la vie en danger

Critère d'exclusion:

  • Défaut de donner un consentement éclairé
  • Anémie sévère symptomatique
  • Grossesse
  • Malignités et maladies inflammatoires chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jobelyn + sulfate ferreux + acide folique
Caps Jobelyn 250 mg, toutes les 12 heures + sulfate ferreux 600 mg trois fois par jour + acide folique 5 mg par jour
Jobelyn est un extrait de sorgho bicolore commercialisé comme complément alimentaire
Autres noms:
  • Extrait de sorgho bicolore
Sulfate ferreux 600 mg, trois fois par jour + acide folique, 5 mg par jour
Autres noms:
  • Comprimés de fer
Comparateur actif: Sulfate ferreux + acide folique
Sulfate ferreux 600 mg, trois fois par jour + acide folique, 5 mg par jour
Sulfate ferreux 600 mg, trois fois par jour + acide folique, 5 mg par jour
Autres noms:
  • Comprimés de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie
Délai: 3 mois
Modification des paramètres hématologiques
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité
Délai: 3 mois
Réduction de la morbidité postopératoire
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jobelyn

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