- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01670955
Säkerheten och effektiviteten hos Jobelyn i preoperativ hantering av anemi hos gynekologiska patienter
En prospektiv fas II/III randomiserad, blind studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Jobelyn (ett örtpreparat) i preoperativ hantering av anemi hos gynekologiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har länge varit känt att anemi ökar risken för dödsfall och komplikationer hos patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi, men resultat från en färsk studie visar att dessa risker ökar hos patienter med anemi som genomgår olika typer av operationer, inklusive gynekologiska ingrepp.
Jämfört med patienter utan anemi var risken för död inom 30 dagar efter operation 42 % högre bland patienter med anemi. Dessutom var patienter med anemi 35 % mer benägna att uppleva hjärt-, andnings-, urin- och sårkomplikationer samt sepsis och blodproppar.
Eftersom även mild anemi ökar risken för postoperativ sjuklighet hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi, måste läkare överväga preoperativ behandling av anemi när det är möjligt. Mer forskning behövs för att fastställa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av preoperativ anemihantering.
En av de stora kliniska problemen hos många gynekologiska patienter i Nigeria är att optimera den packade cellvolymen före operation. Anemi kan spåras till flera faktorer som är anmärkningsvärda av vilka är hög förekomst av infektion, maskangrepp och undernäring (R). I andra för att minska väntetiden och minska sjuklighet och dödlighet i samband med operation, är det viktigt att korrigera den packade cellvolymen adekvat före operation.
Den traditionella metoden för att korrigera PCV involverar användning av "rutinmässiga" hematiniska läkemedel som järnsulfat, folsyra och multivitamin. Detta utöver kostråd. Även om effektiviteten av dessa läkemedel har varit väl erkänd i klinisk praxis, finns det brist på litteratur om deras specifika inverkan på hematologiska parametrar. Majoriteten av nigerianerna har gradvis en förändring av uppfattningen om traditionella mediciner med gradvis övergång till deras användning. Man tror att traditionella läkemedel verkar snabbare och effektivare än andra ortodoxa läkemedel i konventionell användning. Ett av dessa områden är korrigering av anemi.
Sorghum bicolor, ett spannmål som länge använts i Afrika för sitt höga näringsvärde, uppvisar också starka antioxidantegenskaper och antiinflammatoriska effekter. Den traditionella beredningen av Sorghum bicolor har en syreradikalabsorbanskapacitet (ORAC) PÅ 37 622 mikromol TE/g. Detta är mycket högre än andra botaniska preparat. Som komplement till antioxidantegenskaperna uppvisar Sorghum bicolor också antiinflammatoriska effekter och uppvisar selektiv COX-2-hämning, vilket ger en effektiv minskning av inflammation utan kvarvarande biverkningar.
Sorghum bicolor-extrakt har visat sig öka hematokrit- och hemoglobinnivån och minska antalet vita blodkroppar i trypanosome brucei brucei-inducerad anemi hos försökskaniner. Dessa effekter var avgörande inom 49 dagar efter experiment. Djur som avlivats efter administrering av dödlig dos Jobelyn visades ha trängsel i lever, njurar och lungor. Detta kan vara ett resultat av en direkt effekt på dessa organ eller ett tecken på kardiotoxicitet. Det finns dock ett brett terapeutiskt utbud.
Sorghum bicolor är det egna namnet för produkten avsedd att behandla sicklecellssjukdom. Det är exakt samma sak som jobelyn som för närvarande marknadsförs som ett näringstillskott. Jobelyn marknadsförs i 250 mg kapslar av sorghum bicolor bladextrakt. Produkten marknadsförs i stor utsträckning i USA och i Nigeria. Många gravida kvinnor har använt det regelbundet under lång tid utan att ha rapporterat några negativa effekter.
Durra bicolor-extraktet förväntas öka hematokriten hos gravida kvinnor inom en kort tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig anemi
- Asymtomatisk svår anemi
- Icke livshotande gynekologiskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Symtomatisk svår anemi
- Graviditet
- Maligniteter och kronisk inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jobelyn + Järnsulfat + Folsyra
Caps Jobelyn 250mg, 12 timmar + Järnsulfat 600mg tre gånger dagligen + Folsyra 5mg dagligen
|
Jobelyn är ett durra bicolor-extrakt marknadsfört som kosttillskott
Andra namn:
Järnsulfat 600 mg, tre gånger dagligen + folsyra, 5 mg dagligen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Järnsulfat + Folsyra
Järnsulfat 600 mg, tre gånger dagligen + folsyra, 5 mg dagligen
|
Järnsulfat 600 mg, tre gånger dagligen + folsyra, 5 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemi
Tidsram: 3 månader
|
Förändring av hematologiska parametrar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjuklighet
Tidsram: 3 månader
|
Minskad postoperativ sjuklighet
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LASUTH/08/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Jobelyn
-
Lagos State UniversityOkändAndra sickle-cell-störningar med kris, ospecificeradNigeria
-
Natural Immune Systems IncAvslutadAnemiFörenta staterna
-
Lagos State UniversityAvslutadSicklecellanemiNigeria
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaOkändSchizofreni och störningar med psykotiska egenskaperNigeria
-
Lagos State UniversityOkändHematologisk abnormitetNigeria