Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos Jobelyn i preoperativ hantering av anemi hos gynekologiska patienter

17 maj 2016 uppdaterad av: Dr. A. Tayo, Lagos State University

En prospektiv fas II/III randomiserad, blind studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Jobelyn (ett örtpreparat) i preoperativ hantering av anemi hos gynekologiska patienter

PROTOKOLL FÖR STUDIE AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS JOBELYN, VID PREOPERATIVA HANTERING AV ANEMI HOS GYNEKOLOGISKA PATIENTER

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det har länge varit känt att anemi ökar risken för dödsfall och komplikationer hos patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi, men resultat från en färsk studie visar att dessa risker ökar hos patienter med anemi som genomgår olika typer av operationer, inklusive gynekologiska ingrepp.

Jämfört med patienter utan anemi var risken för död inom 30 dagar efter operation 42 % högre bland patienter med anemi. Dessutom var patienter med anemi 35 % mer benägna att uppleva hjärt-, andnings-, urin- och sårkomplikationer samt sepsis och blodproppar.

Eftersom även mild anemi ökar risken för postoperativ sjuklighet hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi, måste läkare överväga preoperativ behandling av anemi när det är möjligt. Mer forskning behövs för att fastställa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av preoperativ anemihantering.

En av de stora kliniska problemen hos många gynekologiska patienter i Nigeria är att optimera den packade cellvolymen före operation. Anemi kan spåras till flera faktorer som är anmärkningsvärda av vilka är hög förekomst av infektion, maskangrepp och undernäring (R). I andra för att minska väntetiden och minska sjuklighet och dödlighet i samband med operation, är det viktigt att korrigera den packade cellvolymen adekvat före operation.

Den traditionella metoden för att korrigera PCV involverar användning av "rutinmässiga" hematiniska läkemedel som järnsulfat, folsyra och multivitamin. Detta utöver kostråd. Även om effektiviteten av dessa läkemedel har varit väl erkänd i klinisk praxis, finns det brist på litteratur om deras specifika inverkan på hematologiska parametrar. Majoriteten av nigerianerna har gradvis en förändring av uppfattningen om traditionella mediciner med gradvis övergång till deras användning. Man tror att traditionella läkemedel verkar snabbare och effektivare än andra ortodoxa läkemedel i konventionell användning. Ett av dessa områden är korrigering av anemi.

Sorghum bicolor, ett spannmål som länge använts i Afrika för sitt höga näringsvärde, uppvisar också starka antioxidantegenskaper och antiinflammatoriska effekter. Den traditionella beredningen av Sorghum bicolor har en syreradikalabsorbanskapacitet (ORAC) PÅ 37 622 mikromol TE/g. Detta är mycket högre än andra botaniska preparat. Som komplement till antioxidantegenskaperna uppvisar Sorghum bicolor också antiinflammatoriska effekter och uppvisar selektiv COX-2-hämning, vilket ger en effektiv minskning av inflammation utan kvarvarande biverkningar.

Sorghum bicolor-extrakt har visat sig öka hematokrit- och hemoglobinnivån och minska antalet vita blodkroppar i trypanosome brucei brucei-inducerad anemi hos försökskaniner. Dessa effekter var avgörande inom 49 dagar efter experiment. Djur som avlivats efter administrering av dödlig dos Jobelyn visades ha trängsel i lever, njurar och lungor. Detta kan vara ett resultat av en direkt effekt på dessa organ eller ett tecken på kardiotoxicitet. Det finns dock ett brett terapeutiskt utbud.

Sorghum bicolor är det egna namnet för produkten avsedd att behandla sicklecellssjukdom. Det är exakt samma sak som jobelyn som för närvarande marknadsförs som ett näringstillskott. Jobelyn marknadsförs i 250 mg kapslar av sorghum bicolor bladextrakt. Produkten marknadsförs i stor utsträckning i USA och i Nigeria. Många gravida kvinnor har använt det regelbundet under lång tid utan att ha rapporterat några negativa effekter.

Durra bicolor-extraktet förväntas öka hematokriten hos gravida kvinnor inom en kort tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig anemi
  • Asymtomatisk svår anemi
  • Icke livshotande gynekologiskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Symtomatisk svår anemi
  • Graviditet
  • Maligniteter och kronisk inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jobelyn + Järnsulfat + Folsyra
Caps Jobelyn 250mg, 12 timmar + Järnsulfat 600mg tre gånger dagligen + Folsyra 5mg dagligen
Jobelyn är ett durra bicolor-extrakt marknadsfört som kosttillskott
Andra namn:
  • Sorghum bicolor extrakt
Järnsulfat 600 mg, tre gånger dagligen + folsyra, 5 mg dagligen
Andra namn:
  • Järntabletter
Aktiv komparator: Järnsulfat + Folsyra
Järnsulfat 600 mg, tre gånger dagligen + folsyra, 5 mg dagligen
Järnsulfat 600 mg, tre gånger dagligen + folsyra, 5 mg dagligen
Andra namn:
  • Järntabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi
Tidsram: 3 månader
Förändring av hematologiska parametrar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjuklighet
Tidsram: 3 månader
Minskad postoperativ sjuklighet
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Jobelyn

3
Prenumerera