- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670955
Sikkerheten og effektiviteten til Jobelyn i preoperativ behandling av anemi hos gynekologiske pasienter
En prospektiv fase II/III randomisert, blind studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Jobelyn (et urtepreparat) i preoperativ behandling av anemi hos gynekologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har lenge vært kjent at anemi øker risikoen for død og komplikasjoner hos pasienter som har kardiovaskulær kirurgi, men resultater fra en fersk studie viser at denne risikoen øker hos pasienter med anemi som gjennomgår ulike typer operasjoner, inkludert gynekologiske prosedyrer.
Sammenlignet med pasienter uten anemi, var risikoen for død innen 30 dager etter operasjonen 42 % høyere blant pasienter med anemi. I tillegg var pasienter med anemi 35 % mer sannsynlig å oppleve hjerte-, luftveis-, urin- og sårkomplikasjoner samt sepsis og blodpropp.
Fordi selv mild anemi øker risikoen for postoperativ morbiditet hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner, må leger vurdere preoperativ behandling av anemi når det er mulig. Mer forskning er nødvendig for å fastslå effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til preoperativ anemibehandling.
Et av de viktigste kliniske problemene hos mange gynekologiske pasienter i Nigeria er å optimalisere det pakkede cellevolumet før operasjonen. Anemi kan spores til flere faktorer som er bemerkelsesverdige, blant annet høy forekomst av infeksjon, ormeangrep og underernæring (R). For å redusere ventetiden og redusere sykelighet og dødelighet forbundet med operasjon, er det viktig å korrigere det pakkede cellevolumet tilstrekkelig før operasjonen.
Den tradisjonelle metoden for å korrigere PCV involverer bruk av "rutinemessige" hemamatikk som jernsulfat, folsyre og multivitamin. Dette kommer i tillegg til kostholdsråd. Selv om effektiviteten til disse legemidlene har vært godt anerkjent i klinisk praksis, er det mangel på litteratur om deres spesifikke innflytelse på hematologiske parametere. Flertallet av nigerianere har gradvis endret oppfatning av tradisjonelle medisiner med gradvis overgang til bruk. Det antas at tradisjonelle legemidler virker raskere og mer effektive enn andre ortodokse legemidler i konvensjonell bruk. Et av slike områder er i korrigering av anemi.
Sorghum bicolor, et korn som lenge har vært brukt i Afrika for sin høye næringsverdi, viser også sterke antioksidantegenskaper og antiinflammatoriske effekter. Det tradisjonelle preparatet av Sorghum bicolor har en oksygenradikalabsorbsjonskapasitet (ORAC) PÅ 37 622 mikromol TE/g. Dette er mye høyere enn andre botaniske preparater. Som komplement til antioksidantegenskapene, viser Sorghum bicolor også antiinflammatoriske effekter og demonstrerte selektiv COX-2-hemming, noe som gir effektiv reduksjon av betennelse uten gjenværende bivirkninger.
Sorghum bicolor-ekstrakt har vist seg å øke hematokrit- og hemoglobinnivået og redusere antall hvite blodlegemer i trypanosome brucei brucei-indusert anemi hos eksperimentelle kaniner. Disse effektene var avgjørende innen 49 dager etter eksperimentering. Dyr som ble ofret etter administrering av dødelig dose Jobelyn ble vist å ha tetthet i lever, nyrer og lunger. Dette kan være et resultat av direkte effekt på disse organene eller et tegn på kardiotoksisitet. Imidlertid er det et bredt terapeutisk spekter.
Sorghum bicolor er det proprietære navnet på produktet beregnet på å behandle sigdcellesykdom. Det er nøyaktig det samme som jobelyn som for tiden markedsføres som et kosttilskudd. Jobelyn markedsføres i 250 mg kapsler av sorghum bicolor bladekstrakt. Produktet er bredt markedsført i USA og i Nigeria. Mange gravide kvinner har brukt det regelmessig i lang tid uten rapporter om uønskede effekter.
Durra bicolor-ekstraktet forventes å øke hematokriten til gravide kvinner i løpet av kort tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat anemi
- Asymptomatisk alvorlig anemi
- Ikke livstruende gynekologisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Symptomatisk alvorlig anemi
- Svangerskap
- Maligniteter og kronisk inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jobelyn + Jernsulfat + Folsyre
Caps Jobelyn 250mg, 12 timer + jernsulfat 600mg tre ganger daglig + folsyre 5mg daglig
|
Jobelyn er et sorghum bicolor-ekstrakt markedsført som kosttilskudd
Andre navn:
Jernsulfat 600 mg, tre ganger daglig + folsyre, 5 mg daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Jernsulfat + Folsyre
Jernsulfat 600 mg, tre ganger daglig + folsyre, 5 mg daglig
|
Jernsulfat 600 mg, tre ganger daglig + folsyre, 5 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i hematologiske parametere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Redusert postoperativ morbiditet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighet av sykehusopphold
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LASUTH/08/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
Kliniske studier på Jobelyn
-
Lagos State UniversityUkjentAndre sigdcellelidelser med krise, uspesifisertNigeria
-
Natural Immune Systems IncFullførtAnemiForente stater
-
Lagos State UniversityFullførtSigdcelleanemiNigeria
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaUkjentSchizofreni og lidelser med psykotiske egenskaperNigeria
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria