Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Jobelyn i preoperativ behandling av anemi hos gynekologiske pasienter

17. mai 2016 oppdatert av: Dr. A. Tayo, Lagos State University

En prospektiv fase II/III randomisert, blind studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Jobelyn (et urtepreparat) i preoperativ behandling av anemi hos gynekologiske pasienter

PROTOKOLL FOR STUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET TIL JOBELYN, I PREOPERATIV BEHANDLING AV ANEMIA HOS GYNEKOLOGISKE PASIENTER

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det har lenge vært kjent at anemi øker risikoen for død og komplikasjoner hos pasienter som har kardiovaskulær kirurgi, men resultater fra en fersk studie viser at denne risikoen øker hos pasienter med anemi som gjennomgår ulike typer operasjoner, inkludert gynekologiske prosedyrer.

Sammenlignet med pasienter uten anemi, var risikoen for død innen 30 dager etter operasjonen 42 % høyere blant pasienter med anemi. I tillegg var pasienter med anemi 35 % mer sannsynlig å oppleve hjerte-, luftveis-, urin- og sårkomplikasjoner samt sepsis og blodpropp.

Fordi selv mild anemi øker risikoen for postoperativ morbiditet hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner, må leger vurdere preoperativ behandling av anemi når det er mulig. Mer forskning er nødvendig for å fastslå effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til preoperativ anemibehandling.

Et av de viktigste kliniske problemene hos mange gynekologiske pasienter i Nigeria er å optimalisere det pakkede cellevolumet før operasjonen. Anemi kan spores til flere faktorer som er bemerkelsesverdige, blant annet høy forekomst av infeksjon, ormeangrep og underernæring (R). For å redusere ventetiden og redusere sykelighet og dødelighet forbundet med operasjon, er det viktig å korrigere det pakkede cellevolumet tilstrekkelig før operasjonen.

Den tradisjonelle metoden for å korrigere PCV involverer bruk av "rutinemessige" hemamatikk som jernsulfat, folsyre og multivitamin. Dette kommer i tillegg til kostholdsråd. Selv om effektiviteten til disse legemidlene har vært godt anerkjent i klinisk praksis, er det mangel på litteratur om deres spesifikke innflytelse på hematologiske parametere. Flertallet av nigerianere har gradvis endret oppfatning av tradisjonelle medisiner med gradvis overgang til bruk. Det antas at tradisjonelle legemidler virker raskere og mer effektive enn andre ortodokse legemidler i konvensjonell bruk. Et av slike områder er i korrigering av anemi.

Sorghum bicolor, et korn som lenge har vært brukt i Afrika for sin høye næringsverdi, viser også sterke antioksidantegenskaper og antiinflammatoriske effekter. Det tradisjonelle preparatet av Sorghum bicolor har en oksygenradikalabsorbsjonskapasitet (ORAC) PÅ 37 622 mikromol TE/g. Dette er mye høyere enn andre botaniske preparater. Som komplement til antioksidantegenskapene, viser Sorghum bicolor også antiinflammatoriske effekter og demonstrerte selektiv COX-2-hemming, noe som gir effektiv reduksjon av betennelse uten gjenværende bivirkninger.

Sorghum bicolor-ekstrakt har vist seg å øke hematokrit- og hemoglobinnivået og redusere antall hvite blodlegemer i trypanosome brucei brucei-indusert anemi hos eksperimentelle kaniner. Disse effektene var avgjørende innen 49 dager etter eksperimentering. Dyr som ble ofret etter administrering av dødelig dose Jobelyn ble vist å ha tetthet i lever, nyrer og lunger. Dette kan være et resultat av direkte effekt på disse organene eller et tegn på kardiotoksisitet. Imidlertid er det et bredt terapeutisk spekter.

Sorghum bicolor er det proprietære navnet på produktet beregnet på å behandle sigdcellesykdom. Det er nøyaktig det samme som jobelyn som for tiden markedsføres som et kosttilskudd. Jobelyn markedsføres i 250 mg kapsler av sorghum bicolor bladekstrakt. Produktet er bredt markedsført i USA og i Nigeria. Mange gravide kvinner har brukt det regelmessig i lang tid uten rapporter om uønskede effekter.

Durra bicolor-ekstraktet forventes å øke hematokriten til gravide kvinner i løpet av kort tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat anemi
  • Asymptomatisk alvorlig anemi
  • Ikke livstruende gynekologisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Symptomatisk alvorlig anemi
  • Svangerskap
  • Maligniteter og kronisk inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jobelyn + Jernsulfat + Folsyre
Caps Jobelyn 250mg, 12 timer + jernsulfat 600mg tre ganger daglig + folsyre 5mg daglig
Jobelyn er et sorghum bicolor-ekstrakt markedsført som kosttilskudd
Andre navn:
  • Sorghum bicolor ekstrakt
Jernsulfat 600 mg, tre ganger daglig + folsyre, 5 mg daglig
Andre navn:
  • Jern tabletter
Aktiv komparator: Jernsulfat + Folsyre
Jernsulfat 600 mg, tre ganger daglig + folsyre, 5 mg daglig
Jernsulfat 600 mg, tre ganger daglig + folsyre, 5 mg daglig
Andre navn:
  • Jern tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: 3 måneder
Endring i hematologiske parametere
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Redusert postoperativ morbiditet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av sykehusopphold
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jobelyn

3
Abonnere