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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jobelyn bei der präoperativen Behandlung von Anämie bei gynäkologischen Patienten

17. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Eine prospektive randomisierte, verblindete Phase-II/III-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Jobelyn (einem pflanzlichen Präparat) bei der präoperativen Behandlung von Anämie bei gynäkologischen Patienten

PROTOKOLL ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON JOBELYN BEI DER PRÄOPERATIVEN BEHANDLUNG VON ANÄMIE BEI ​​GYNÄKOLOGISCHEN PATIENTEN

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist seit langem bekannt, dass Anämie das Sterberisiko und das Risiko von Komplikationen bei Patienten erhöht, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Die Ergebnisse einer aktuellen Studie zeigen jedoch, dass dieses Risiko bei Patienten mit Anämie, die sich verschiedenen Arten von Operationen, einschließlich gynäkologischer Eingriffe, unterziehen, erhöht ist.

Im Vergleich zu Patienten ohne Anämie war das Risiko, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu sterben, bei Patienten mit Anämie um 42 % höher. Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit von Herz-, Atemwegs-, Harnwegs- und Wundkomplikationen sowie Sepsis und Blutgerinnseln bei Patienten mit Anämie um 35 % höher.

Da selbst eine leichte Anämie das Risiko einer postoperativen Morbidität bei Patienten erhöht, die sich einem größeren, nicht herzchirurgischen Eingriff unterziehen, müssen Ärzte nach Möglichkeit eine präoperative Behandlung der Anämie in Betracht ziehen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der präoperativen Anämiebehandlung festzustellen.

Eines der größten klinischen Probleme bei vielen gynäkologischen Patienten in Nigeria ist die Optimierung des gepackten Zellvolumens vor der Operation. Anämie kann auf mehrere Faktoren zurückgeführt werden, darunter eine hohe Prävalenz von Infektionen, Wurmbefall und Unterernährung (Beleg). Um die Wartezeit zu verkürzen und die mit der Operation verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, ist es außerdem wichtig, das Volumen der gepackten Zellen vor der Operation angemessen zu korrigieren.

Die traditionelle Methode zur PCV-Korrektur umfasst die Verwendung „routinemäßiger“ Hämatika wie Eisensulfat, Folsäure und Multivitamin. Dies gilt zusätzlich zur Ernährungsberatung. Während die Wirksamkeit dieser Medikamente in der klinischen Praxis gut anerkannt ist, gibt es nur wenige Fachliteratur zu ihrem spezifischen Einfluss auf hämatologische Parameter. Bei der Mehrheit der Nigerianer ändert sich allmählich die Wahrnehmung traditioneller Arzneimittel und sie verlagert sich allmählich auf deren Verwendung. Man geht davon aus, dass traditionelle Medikamente bei herkömmlicher Anwendung schneller und wirksamer wirken als andere schulmedizinische Medikamente. Einer dieser Bereiche ist die Korrektur von Anämie.

Sorghum bicolor, ein in Afrika seit langem wegen seines hohen Nährwerts verwendetes Getreide, weist außerdem starke antioxidative Eigenschaften und entzündungshemmende Wirkungen auf. Die traditionelle Zubereitung von Sorghum bicolor hat eine Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität (ORAC) von 37.622 Mikromol TE/g. Dies ist viel höher als bei anderen pflanzlichen Präparaten. Ergänzend zu den antioxidativen Eigenschaften weist Sorghum bicolor auch entzündungshemmende Wirkungen auf und zeigte eine selektive COX-2-Hemmung, was zu einer wirksamen Reduzierung von Entzündungen ohne verbleibende Nebenwirkungen führt.

Es wurde gezeigt, dass Sorghum-Bicolor-Extrakt den Hämatokrit- und Hämoglobinspiegel erhöht und die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei durch Trypanosom brucei brucei induzierter Anämie bei Versuchskaninchen verringert. Diese Effekte waren innerhalb von 49 Tagen nach dem Experiment schlüssig. Bei Tieren, die nach der Verabreichung der tödlichen Dosis Jobelyn getötet wurden, wurde eine Verstopfung der Leber, der Nieren und der Lunge festgestellt. Dies kann auf eine direkte Wirkung auf diese Organe oder ein Zeichen einer Kardiotoxizität zurückzuführen sein. Allerdings gibt es ein breites therapeutisches Spektrum.

Sorghum bicolor ist der Markenname für das Produkt zur Behandlung der Sichelzellenanämie. Es ist genau dasselbe wie Jobelyn, das derzeit als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird. Jobelyn wird in 250-mg-Kapseln mit Sorghum-Bicolor-Blattextrakt vermarktet. Das Produkt wird in großem Umfang in den Vereinigten Staaten und in Nigeria vermarktet. Viele schwangere Frauen wenden es seit langem regelmäßig an, ohne dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen gekommen ist.

Der Sorghum-Bicolor-Extrakt soll den Hämatokritwert schwangerer Frauen innerhalb kurzer Zeit erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Anämie
  • Asymptomatische schwere Anämie
  • Nicht lebensbedrohlicher gynäkologischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Symptomatische schwere Anämie
  • Schwangerschaft
  • Malignome und chronisch entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jobelyn + Eisensulfat + Folsäure
Kapseln Jobelyn 250 mg, 12-stündlich + Eisensulfat 600 mg dreimal täglich + Folsäure 5 mg täglich
Jobelyn ist ein Sorghum-Bicolor-Extrakt, der als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird
Andere Namen:
  • Sorghum zweifarbiger Extrakt
Eisensulfat 600 mg, dreimal täglich + Folsäure, 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Eisentabletten
Aktiver Komparator: Eisensulfat + Folsäure
Eisensulfat 600 mg, dreimal täglich + Folsäure, 5 mg täglich
Eisensulfat 600 mg, dreimal täglich + Folsäure, 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Eisentabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung hämatologischer Parameter
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierte postoperative Morbidität
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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