- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01670955
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jobelyn bei der präoperativen Behandlung von Anämie bei gynäkologischen Patienten
Eine prospektive randomisierte, verblindete Phase-II/III-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Jobelyn (einem pflanzlichen Präparat) bei der präoperativen Behandlung von Anämie bei gynäkologischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem bekannt, dass Anämie das Sterberisiko und das Risiko von Komplikationen bei Patienten erhöht, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Die Ergebnisse einer aktuellen Studie zeigen jedoch, dass dieses Risiko bei Patienten mit Anämie, die sich verschiedenen Arten von Operationen, einschließlich gynäkologischer Eingriffe, unterziehen, erhöht ist.
Im Vergleich zu Patienten ohne Anämie war das Risiko, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu sterben, bei Patienten mit Anämie um 42 % höher. Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit von Herz-, Atemwegs-, Harnwegs- und Wundkomplikationen sowie Sepsis und Blutgerinnseln bei Patienten mit Anämie um 35 % höher.
Da selbst eine leichte Anämie das Risiko einer postoperativen Morbidität bei Patienten erhöht, die sich einem größeren, nicht herzchirurgischen Eingriff unterziehen, müssen Ärzte nach Möglichkeit eine präoperative Behandlung der Anämie in Betracht ziehen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der präoperativen Anämiebehandlung festzustellen.
Eines der größten klinischen Probleme bei vielen gynäkologischen Patienten in Nigeria ist die Optimierung des gepackten Zellvolumens vor der Operation. Anämie kann auf mehrere Faktoren zurückgeführt werden, darunter eine hohe Prävalenz von Infektionen, Wurmbefall und Unterernährung (Beleg). Um die Wartezeit zu verkürzen und die mit der Operation verbundene Morbidität und Mortalität zu verringern, ist es außerdem wichtig, das Volumen der gepackten Zellen vor der Operation angemessen zu korrigieren.
Die traditionelle Methode zur PCV-Korrektur umfasst die Verwendung „routinemäßiger“ Hämatika wie Eisensulfat, Folsäure und Multivitamin. Dies gilt zusätzlich zur Ernährungsberatung. Während die Wirksamkeit dieser Medikamente in der klinischen Praxis gut anerkannt ist, gibt es nur wenige Fachliteratur zu ihrem spezifischen Einfluss auf hämatologische Parameter. Bei der Mehrheit der Nigerianer ändert sich allmählich die Wahrnehmung traditioneller Arzneimittel und sie verlagert sich allmählich auf deren Verwendung. Man geht davon aus, dass traditionelle Medikamente bei herkömmlicher Anwendung schneller und wirksamer wirken als andere schulmedizinische Medikamente. Einer dieser Bereiche ist die Korrektur von Anämie.
Sorghum bicolor, ein in Afrika seit langem wegen seines hohen Nährwerts verwendetes Getreide, weist außerdem starke antioxidative Eigenschaften und entzündungshemmende Wirkungen auf. Die traditionelle Zubereitung von Sorghum bicolor hat eine Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität (ORAC) von 37.622 Mikromol TE/g. Dies ist viel höher als bei anderen pflanzlichen Präparaten. Ergänzend zu den antioxidativen Eigenschaften weist Sorghum bicolor auch entzündungshemmende Wirkungen auf und zeigte eine selektive COX-2-Hemmung, was zu einer wirksamen Reduzierung von Entzündungen ohne verbleibende Nebenwirkungen führt.
Es wurde gezeigt, dass Sorghum-Bicolor-Extrakt den Hämatokrit- und Hämoglobinspiegel erhöht und die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei durch Trypanosom brucei brucei induzierter Anämie bei Versuchskaninchen verringert. Diese Effekte waren innerhalb von 49 Tagen nach dem Experiment schlüssig. Bei Tieren, die nach der Verabreichung der tödlichen Dosis Jobelyn getötet wurden, wurde eine Verstopfung der Leber, der Nieren und der Lunge festgestellt. Dies kann auf eine direkte Wirkung auf diese Organe oder ein Zeichen einer Kardiotoxizität zurückzuführen sein. Allerdings gibt es ein breites therapeutisches Spektrum.
Sorghum bicolor ist der Markenname für das Produkt zur Behandlung der Sichelzellenanämie. Es ist genau dasselbe wie Jobelyn, das derzeit als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird. Jobelyn wird in 250-mg-Kapseln mit Sorghum-Bicolor-Blattextrakt vermarktet. Das Produkt wird in großem Umfang in den Vereinigten Staaten und in Nigeria vermarktet. Viele schwangere Frauen wenden es seit langem regelmäßig an, ohne dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen gekommen ist.
Der Sorghum-Bicolor-Extrakt soll den Hämatokritwert schwangerer Frauen innerhalb kurzer Zeit erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Anämie
- Asymptomatische schwere Anämie
- Nicht lebensbedrohlicher gynäkologischer Zustand
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Symptomatische schwere Anämie
- Schwangerschaft
- Malignome und chronisch entzündliche Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Jobelyn + Eisensulfat + Folsäure
Kapseln Jobelyn 250 mg, 12-stündlich + Eisensulfat 600 mg dreimal täglich + Folsäure 5 mg täglich
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Jobelyn ist ein Sorghum-Bicolor-Extrakt, der als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird
Andere Namen:
Eisensulfat 600 mg, dreimal täglich + Folsäure, 5 mg täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eisensulfat + Folsäure
Eisensulfat 600 mg, dreimal täglich + Folsäure, 5 mg täglich
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Eisensulfat 600 mg, dreimal täglich + Folsäure, 5 mg täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung hämatologischer Parameter
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Reduzierte postoperative Morbidität
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- LASUTH/08/2012
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Klinische Studien zur Jobelyn
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