Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jobelyn biztonságossága és hatékonysága a vérszegénység műtét előtti kezelésében nőgyógyászati ​​betegeknél

2016. május 17. frissítette: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Prospektív II/III. fázisú randomizált, vak vizsgálat a Jobelyn (egy növényi készítmény) biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására nőgyógyászati ​​betegek vérszegénységének műtét előtti kezelésében

JEGYZŐKÖNYV A JOBELYN BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÁSOSSÁGÁNAK VIZSGÁLATÁHOZ, A NŐGYÓGYÁSZATI BETEGEK VÉGHAJTÁSÁNAK ELŐZETES KEZELÉSÉBEN

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Régóta ismert, hogy a vérszegénység növeli a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek halálozásának és szövődményeinek kockázatát, de egy közelmúltbeli tanulmány eredményei azt mutatják, hogy ezek a kockázatok nőnek azoknál a vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik különböző típusú műtéteken esnek át, beleértve a nőgyógyászati ​​beavatkozásokat is.

A nem anémiás betegekkel összehasonlítva a műtétet követő 30 napon belüli halálozás kockázata 42%-kal volt magasabb az anémiás betegek körében. Ezenkívül a vérszegénységben szenvedő betegeknél 35%-kal nagyobb volt a szív-, légúti, húgyúti és sebszövődmények, valamint szepszis és vérrögképződés valószínűsége.

Mivel még az enyhe vérszegénység is növeli a posztoperatív megbetegedések kockázatát a nem szívműtéten átesett betegeknél, az orvosoknak lehetőség szerint fontolóra kell venniük a vérszegénység műtét előtti kezelését. További kutatásokra van szükség a preoperatív vérszegénység-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának megállapításához.

Nigériában sok nőgyógyászati ​​betegnél az egyik fő klinikai probléma a sejtmennyiség optimalizálása a műtét előtt. A vérszegénység számos tényezőre vezethető vissza, amelyek közül kiemelkedik a fertőzések magas előfordulása, a féregfertőzés és az alultápláltság (R). Másrészt a várakozási idő csökkentése, valamint a műtéttel járó morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében fontos a sejtmennyiség megfelelő korrekciója a műtét előtt.

A PCV korrekciójának hagyományos módszere „rutin” hematinikumok, például vas-szulfát, folsav és multivitamin alkalmazását foglalja magában. Ez kiegészíti az étrendi tanácsokat. Míg ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát jól elismerték a klinikai gyakorlatban, kevés az irodalom a hematológiai paraméterekre gyakorolt ​​​​specifikus hatásukról. A nigériaiak többségének felfogása fokozatosan megváltozik a hagyományos gyógyszerekről, és fokozatosan áttér a használatuk felé. Úgy gondolják, hogy a hagyományos gyógyszerek gyorsabban és hatékonyabban hatnak, mint a hagyományos használatú ortodox gyógyszerek. Az egyik ilyen terület a vérszegénység korrekciója.

A cirok bicolor gabona, amelyet Afrikában régóta használnak magas tápértéke miatt, erős antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik. A Sorghum bicolor hagyományos készítményének oxigéngyök-abszorpciós kapacitása (ORAC) 37 622 mikromol TE/g. Ez sokkal magasabb, mint más botanikai készítményeknél. Az antioxidáns tulajdonságokat kiegészítve a Sorghum bicolor gyulladáscsökkentő hatást is mutat, és szelektív COX-2 gátlást mutat, így hatékonyan csökkenti a gyulladást maradék mellékhatások nélkül.

Kimutatták, hogy a cirok bicolor kivonat növeli a hematokrit- és hemoglobinszintet, valamint csökkenti a fehérvérsejtszámot a trypanosome brucei brucei által kiváltott vérszegénységben kísérleti nyulakban. Ezek a hatások a kísérletet követő 49 napon belül meggyőzőek voltak. Kimutatták, hogy a halálos Jobelyn adag beadása után leölt állatoknál a máj, a vese és a tüdő pangása volt. Ennek oka lehet az ezekre a szervekre gyakorolt ​​közvetlen hatás vagy a kardiotoxicitás jele. A terápiás tartomány azonban széles.

A Sorghum bicolor a sarlósejtes betegség kezelésére szolgáló termék szabadalmaztatott neve. Pontosan ugyanaz, mint a jobelyn, amelyet jelenleg táplálék-kiegészítőként forgalmaznak. A Jobelyn 250 mg-os cirok bicolor levélkivonat kapszulákban kerül forgalomba. A terméket széles körben forgalmazzák az Egyesült Államokban és Nigériában. Sok terhes nő már régóta rendszeresen használja, anélkül, hogy bármilyen káros hatásról számoltak volna be.

A cirok bicolor kivonat várhatóan rövid időn belül növeli a terhes nők hematokritját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes vérszegénység
  • Tünetmentes súlyos vérszegénység
  • Nem életveszélyes nőgyógyászati ​​állapot

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • Tüneti súlyos vérszegénység
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganatok és krónikus gyulladásos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jobelyn + vas-szulfát + folsav
Caps Jobelyn 250 mg, 12 óránként + vas-szulfát 600 mg naponta háromszor + folsav 5 mg naponta
A Jobelyn egy cirok bicolor kivonat, amelyet étrend-kiegészítőként forgalmaznak
Más nevek:
  • Cirok bicolor kivonat
Vas-szulfát 600 mg, naponta háromszor + folsav, 5 mg naponta
Más nevek:
  • Vas tabletták
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát + folsav
Vas-szulfát 600 mg, naponta háromszor + folsav, 5 mg naponta
Vas-szulfát 600 mg, naponta háromszor + folsav, 5 mg naponta
Más nevek:
  • Vas tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: 3 hónap
A hematológiai paraméterek változása
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morbiditás
Időkeret: 3 hónap
Csökkent a posztoperatív morbiditás
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel