- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01670955
A Jobelyn biztonságossága és hatékonysága a vérszegénység műtét előtti kezelésében nőgyógyászati betegeknél
Prospektív II/III. fázisú randomizált, vak vizsgálat a Jobelyn (egy növényi készítmény) biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására nőgyógyászati betegek vérszegénységének műtét előtti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Régóta ismert, hogy a vérszegénység növeli a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek halálozásának és szövődményeinek kockázatát, de egy közelmúltbeli tanulmány eredményei azt mutatják, hogy ezek a kockázatok nőnek azoknál a vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik különböző típusú műtéteken esnek át, beleértve a nőgyógyászati beavatkozásokat is.
A nem anémiás betegekkel összehasonlítva a műtétet követő 30 napon belüli halálozás kockázata 42%-kal volt magasabb az anémiás betegek körében. Ezenkívül a vérszegénységben szenvedő betegeknél 35%-kal nagyobb volt a szív-, légúti, húgyúti és sebszövődmények, valamint szepszis és vérrögképződés valószínűsége.
Mivel még az enyhe vérszegénység is növeli a posztoperatív megbetegedések kockázatát a nem szívműtéten átesett betegeknél, az orvosoknak lehetőség szerint fontolóra kell venniük a vérszegénység műtét előtti kezelését. További kutatásokra van szükség a preoperatív vérszegénység-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának megállapításához.
Nigériában sok nőgyógyászati betegnél az egyik fő klinikai probléma a sejtmennyiség optimalizálása a műtét előtt. A vérszegénység számos tényezőre vezethető vissza, amelyek közül kiemelkedik a fertőzések magas előfordulása, a féregfertőzés és az alultápláltság (R). Másrészt a várakozási idő csökkentése, valamint a műtéttel járó morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében fontos a sejtmennyiség megfelelő korrekciója a műtét előtt.
A PCV korrekciójának hagyományos módszere „rutin” hematinikumok, például vas-szulfát, folsav és multivitamin alkalmazását foglalja magában. Ez kiegészíti az étrendi tanácsokat. Míg ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát jól elismerték a klinikai gyakorlatban, kevés az irodalom a hematológiai paraméterekre gyakorolt specifikus hatásukról. A nigériaiak többségének felfogása fokozatosan megváltozik a hagyományos gyógyszerekről, és fokozatosan áttér a használatuk felé. Úgy gondolják, hogy a hagyományos gyógyszerek gyorsabban és hatékonyabban hatnak, mint a hagyományos használatú ortodox gyógyszerek. Az egyik ilyen terület a vérszegénység korrekciója.
A cirok bicolor gabona, amelyet Afrikában régóta használnak magas tápértéke miatt, erős antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik. A Sorghum bicolor hagyományos készítményének oxigéngyök-abszorpciós kapacitása (ORAC) 37 622 mikromol TE/g. Ez sokkal magasabb, mint más botanikai készítményeknél. Az antioxidáns tulajdonságokat kiegészítve a Sorghum bicolor gyulladáscsökkentő hatást is mutat, és szelektív COX-2 gátlást mutat, így hatékonyan csökkenti a gyulladást maradék mellékhatások nélkül.
Kimutatták, hogy a cirok bicolor kivonat növeli a hematokrit- és hemoglobinszintet, valamint csökkenti a fehérvérsejtszámot a trypanosome brucei brucei által kiváltott vérszegénységben kísérleti nyulakban. Ezek a hatások a kísérletet követő 49 napon belül meggyőzőek voltak. Kimutatták, hogy a halálos Jobelyn adag beadása után leölt állatoknál a máj, a vese és a tüdő pangása volt. Ennek oka lehet az ezekre a szervekre gyakorolt közvetlen hatás vagy a kardiotoxicitás jele. A terápiás tartomány azonban széles.
A Sorghum bicolor a sarlósejtes betegség kezelésére szolgáló termék szabadalmaztatott neve. Pontosan ugyanaz, mint a jobelyn, amelyet jelenleg táplálék-kiegészítőként forgalmaznak. A Jobelyn 250 mg-os cirok bicolor levélkivonat kapszulákban kerül forgalomba. A terméket széles körben forgalmazzák az Egyesült Államokban és Nigériában. Sok terhes nő már régóta rendszeresen használja, anélkül, hogy bármilyen káros hatásról számoltak volna be.
A cirok bicolor kivonat várhatóan rövid időn belül növeli a terhes nők hematokritját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes vérszegénység
- Tünetmentes súlyos vérszegénység
- Nem életveszélyes nőgyógyászati állapot
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- Tüneti súlyos vérszegénység
- Terhesség
- Rosszindulatú daganatok és krónikus gyulladásos betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobelyn + vas-szulfát + folsav
Caps Jobelyn 250 mg, 12 óránként + vas-szulfát 600 mg naponta háromszor + folsav 5 mg naponta
|
A Jobelyn egy cirok bicolor kivonat, amelyet étrend-kiegészítőként forgalmaznak
Más nevek:
Vas-szulfát 600 mg, naponta háromszor + folsav, 5 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát + folsav
Vas-szulfát 600 mg, naponta háromszor + folsav, 5 mg naponta
|
Vas-szulfát 600 mg, naponta háromszor + folsav, 5 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 3 hónap
|
A hematológiai paraméterek változása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morbiditás
Időkeret: 3 hónap
|
Csökkent a posztoperatív morbiditás
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LASUTH/08/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .