- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01670955
La sicurezza e l'efficacia di Jobelyn nella gestione preoperatoria dell'anemia nei pazienti ginecologici
Uno studio prospettico di fase II/III randomizzato, in cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Jobelyn (un preparato a base di erbe) nella gestione preoperatoria dell'anemia nei pazienti ginecologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto da tempo che l'anemia aumenta il rischio di morte e complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare, ma i risultati di un recente studio mostrano che questi rischi sono aumentati nei pazienti con anemia sottoposti a vari tipi di interventi chirurgici, comprese le procedure ginecologiche.
Rispetto ai pazienti senza anemia, il rischio di morte entro 30 giorni dall'intervento era del 42% più alto tra i pazienti con anemia. Inoltre, i pazienti con anemia avevano il 35% in più di probabilità di sviluppare complicanze cardiache, respiratorie, urinarie e della ferita, nonché sepsi e coaguli di sangue.
Poiché anche l'anemia lieve aumenta il rischio di morbilità postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, i medici devono prendere in considerazione il trattamento preoperatorio dell'anemia quando possibile. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della gestione dell'anemia preoperatoria.
Uno dei maggiori problemi clinici in molti pazienti ginecologici in Nigeria è quello di ottimizzare il volume cellulare prima dell'intervento chirurgico. L'anemia potrebbe essere ricondotta a molteplici fattori degni di nota tra cui l'elevata prevalenza di infezione, infestazione da vermi e malnutrizione (R). In altri casi, per ridurre i tempi di attesa e ridurre la morbilità e la mortalità associate all'intervento chirurgico, è importante correggere adeguatamente il volume delle cellule impaccate prima dell'intervento.
Il metodo tradizionale di correzione del PCV prevede l'uso di ematinici "di routine" come il solfato ferroso, l'acido folico e il multivitaminico. Questo è in aggiunta ai consigli dietetici. Mentre l'efficacia di questi farmaci è stata ben riconosciuta nella pratica clinica, scarseggia la letteratura sulla loro specifica influenza sui parametri ematologici. La maggior parte dei nigeriani sta gradualmente cambiando la percezione delle medicine tradizionali con un graduale spostamento verso il loro uso. Si ritiene che i farmaci tradizionali agiscano più velocemente e in modo più efficace rispetto ad altri farmaci ortodossi nell'uso convenzionale. Una di queste aree è nella correzione dell'anemia.
Il sorgo bicolore, un cereale a lungo utilizzato in Africa per il suo alto valore nutritivo, presenta anche spiccate proprietà antiossidanti ed effetti antinfiammatori. La preparazione tradizionale di Sorghum bicolor ha una capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC) DI 37.622 micromoli TE/g. Questo è molto più alto di altri preparati botanici. A complemento delle proprietà antiossidanti, Sorghum bicolor esibisce anche effetti antinfiammatori e ha dimostrato l'inibizione selettiva della COX-2, fornendo un'efficace riduzione dell'infiammazione senza effetti collaterali residui.
È stato dimostrato che l'estratto di sorgo bicolore aumenta l'ematocrito e il livello di emoglobina e riduce il numero di globuli bianchi nell'anemia indotta da tripanosoma brucei brucei nei conigli sperimentali. Questi effetti sono stati conclusivi entro 49 giorni dalla sperimentazione. È stato dimostrato che gli animali sacrificati dopo la somministrazione della dose letale di Jobelyn presentavano congestione del fegato, dei reni e dei polmoni. Questo potrebbe essere il risultato di un effetto diretto su questi organi o un segno di cardiotossicità. Tuttavia esiste un'ampia gamma terapeutica.
Sorghum bicolor è il nome proprietario del prodotto destinato al trattamento dell'anemia falciforme. È esattamente lo stesso di jobelyn che è attualmente commercializzato come integratore alimentare. Jobelyn è commercializzato in capsule da 250 mg di estratto di foglie di sorgo bicolore. Il prodotto è ampiamente commercializzato negli Stati Uniti e in Nigeria. Molte donne incinte lo usano regolarmente da molto tempo senza alcuna segnalazione di effetti avversi.
Si prevede che l'estratto di sorgo bicolore aumenti l'ematocrito delle donne incinte in breve tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia da lieve a moderata
- Anemia grave asintomatica
- Condizione ginecologica non pericolosa per la vita
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Anemia grave sintomatica
- Gravidanza
- Tumori e malattie infiammatorie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Jobelyn + solfato ferroso + acido folico
Caps Jobelyn 250 mg, 12 ore + Solfato ferroso 600 mg tre volte al giorno + Acido folico 5 mg al giorno
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Jobelyn è un estratto di sorgo bicolore commercializzato come integratore alimentare
Altri nomi:
Solfato ferroso 600 mg, tre volte al giorno + acido folico, 5 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solfato Ferroso + Acido Folico
Solfato ferroso 600 mg, tre volte al giorno + acido folico, 5 mg al giorno
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Solfato ferroso 600 mg, tre volte al giorno + acido folico, 5 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alterazione dei parametri ematologici
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Morbilità postoperatoria ridotta
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
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- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LASUTH/08/2012
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