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La sicurezza e l'efficacia di Jobelyn nella gestione preoperatoria dell'anemia nei pazienti ginecologici

17 maggio 2016 aggiornato da: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Uno studio prospettico di fase II/III randomizzato, in cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Jobelyn (un preparato a base di erbe) nella gestione preoperatoria dell'anemia nei pazienti ginecologici

PROTOCOLLO PER LO STUDIO DELLA SICUREZZA ED EFFICACIA DI JOBELYN, NELLA GESTIONE PREOPERATORIA DELL'ANEMIA IN PAZIENTI GINECOLOGICI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto da tempo che l'anemia aumenta il rischio di morte e complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare, ma i risultati di un recente studio mostrano che questi rischi sono aumentati nei pazienti con anemia sottoposti a vari tipi di interventi chirurgici, comprese le procedure ginecologiche.

Rispetto ai pazienti senza anemia, il rischio di morte entro 30 giorni dall'intervento era del 42% più alto tra i pazienti con anemia. Inoltre, i pazienti con anemia avevano il 35% in più di probabilità di sviluppare complicanze cardiache, respiratorie, urinarie e della ferita, nonché sepsi e coaguli di sangue.

Poiché anche l'anemia lieve aumenta il rischio di morbilità postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, i medici devono prendere in considerazione il trattamento preoperatorio dell'anemia quando possibile. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della gestione dell'anemia preoperatoria.

Uno dei maggiori problemi clinici in molti pazienti ginecologici in Nigeria è quello di ottimizzare il volume cellulare prima dell'intervento chirurgico. L'anemia potrebbe essere ricondotta a molteplici fattori degni di nota tra cui l'elevata prevalenza di infezione, infestazione da vermi e malnutrizione (R). In altri casi, per ridurre i tempi di attesa e ridurre la morbilità e la mortalità associate all'intervento chirurgico, è importante correggere adeguatamente il volume delle cellule impaccate prima dell'intervento.

Il metodo tradizionale di correzione del PCV prevede l'uso di ematinici "di routine" come il solfato ferroso, l'acido folico e il multivitaminico. Questo è in aggiunta ai consigli dietetici. Mentre l'efficacia di questi farmaci è stata ben riconosciuta nella pratica clinica, scarseggia la letteratura sulla loro specifica influenza sui parametri ematologici. La maggior parte dei nigeriani sta gradualmente cambiando la percezione delle medicine tradizionali con un graduale spostamento verso il loro uso. Si ritiene che i farmaci tradizionali agiscano più velocemente e in modo più efficace rispetto ad altri farmaci ortodossi nell'uso convenzionale. Una di queste aree è nella correzione dell'anemia.

Il sorgo bicolore, un cereale a lungo utilizzato in Africa per il suo alto valore nutritivo, presenta anche spiccate proprietà antiossidanti ed effetti antinfiammatori. La preparazione tradizionale di Sorghum bicolor ha una capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC) DI 37.622 micromoli TE/g. Questo è molto più alto di altri preparati botanici. A complemento delle proprietà antiossidanti, Sorghum bicolor esibisce anche effetti antinfiammatori e ha dimostrato l'inibizione selettiva della COX-2, fornendo un'efficace riduzione dell'infiammazione senza effetti collaterali residui.

È stato dimostrato che l'estratto di sorgo bicolore aumenta l'ematocrito e il livello di emoglobina e riduce il numero di globuli bianchi nell'anemia indotta da tripanosoma brucei brucei nei conigli sperimentali. Questi effetti sono stati conclusivi entro 49 giorni dalla sperimentazione. È stato dimostrato che gli animali sacrificati dopo la somministrazione della dose letale di Jobelyn presentavano congestione del fegato, dei reni e dei polmoni. Questo potrebbe essere il risultato di un effetto diretto su questi organi o un segno di cardiotossicità. Tuttavia esiste un'ampia gamma terapeutica.

Sorghum bicolor è il nome proprietario del prodotto destinato al trattamento dell'anemia falciforme. È esattamente lo stesso di jobelyn che è attualmente commercializzato come integratore alimentare. Jobelyn è commercializzato in capsule da 250 mg di estratto di foglie di sorgo bicolore. Il prodotto è ampiamente commercializzato negli Stati Uniti e in Nigeria. Molte donne incinte lo usano regolarmente da molto tempo senza alcuna segnalazione di effetti avversi.

Si prevede che l'estratto di sorgo bicolore aumenti l'ematocrito delle donne incinte in breve tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia da lieve a moderata
  • Anemia grave asintomatica
  • Condizione ginecologica non pericolosa per la vita

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Anemia grave sintomatica
  • Gravidanza
  • Tumori e malattie infiammatorie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Jobelyn + solfato ferroso + acido folico
Caps Jobelyn 250 mg, 12 ore + Solfato ferroso 600 mg tre volte al giorno + Acido folico 5 mg al giorno
Jobelyn è un estratto di sorgo bicolore commercializzato come integratore alimentare
Altri nomi:
  • Estratto di sorgo bicolore
Solfato ferroso 600 mg, tre volte al giorno + acido folico, 5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Compresse di ferro
Comparatore attivo: Solfato Ferroso + Acido Folico
Solfato ferroso 600 mg, tre volte al giorno + acido folico, 5 mg al giorno
Solfato ferroso 600 mg, tre volte al giorno + acido folico, 5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Compresse di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Alterazione dei parametri ematologici
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Morbilità postoperatoria ridotta
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Jobelyn

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