- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01670955
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Jobelyn w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości u pacjentek ginekologicznych
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie fazy II/III mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Jobelyn (preparatu ziołowego) w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości u pacjentek ginekologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dawna wiadomo, że niedokrwistość zwiększa ryzyko zgonu i powikłań u pacjentek poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, jednak wyniki ostatnich badań wskazują, że ryzyko to jest zwiększone u pacjentek z niedokrwistością poddawanych różnego rodzaju zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom ginekologicznym.
W porównaniu z pacjentami bez niedokrwistości ryzyko zgonu w ciągu 30 dni po operacji było o 42% większe wśród pacjentów z niedokrwistością. Ponadto pacjenci z niedokrwistością byli o 35% bardziej narażeni na powikłania sercowe, oddechowe, moczowe i związane z ranami, a także posocznicę i zakrzepy krwi.
Ponieważ nawet łagodna niedokrwistość zwiększa ryzyko zachorowalności pooperacyjnej u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym, lekarze powinni rozważyć przedoperacyjne leczenie niedokrwistości, jeśli to możliwe. Potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności przedoperacyjnego leczenia niedokrwistości.
Jednym z głównych problemów klinicznych u wielu pacjentek ginekologicznych w Nigerii jest optymalizacja objętości komórek upakowanych przed operacją. Anemię można przypisać wielu czynnikom, z których godne uwagi są wysoka częstość infekcji, inwazja robaków i niedożywienie (R). Z drugiej strony, aby skrócić czas oczekiwania oraz zmniejszyć chorobowość i śmiertelność związaną z operacją, ważne jest, aby przed operacją odpowiednio skorygować objętość upakowanych komórek.
Tradycyjna metoda korygowania PCV polega na stosowaniu „rutynowych” leków hematynikowych, takich jak siarczan żelazawy, kwas foliowy i multiwitamina. Jest to uzupełnienie zaleceń dietetycznych. Chociaż skuteczność tych leków została dobrze potwierdzona w praktyce klinicznej, brakuje piśmiennictwa dotyczącego ich specyficznego wpływu na parametry hematologiczne. Większość Nigeryjczyków stopniowo zmienia postrzeganie tradycyjnych leków ze stopniowym przechodzeniem w kierunku ich stosowania. Uważa się, że tradycyjne leki działają szybciej i skuteczniej niż inne leki ortodoksyjne stosowane konwencjonalnie. Jednym z takich obszarów jest korekcja anemii.
Sorghum bicolor, ziarno od dawna używane w Afryce ze względu na swoje wysokie wartości odżywcze, wykazuje również silne właściwości antyoksydacyjne i przeciwzapalne. Tradycyjny preparat Sorghum bicolor ma zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC) 37 622 mikromoli TE/g. Jest to znacznie więcej niż w przypadku innych preparatów botanicznych. Uzupełniając właściwości przeciwutleniające, Sorghum bicolor wykazuje również działanie przeciwzapalne i wykazuje selektywne hamowanie COX-2, zapewniając skuteczną redukcję stanu zapalnego bez resztkowych skutków ubocznych.
Wykazano, że ekstrakt z sorgo bicolor zwiększa poziom hematokrytu i hemoglobiny oraz zmniejsza liczbę białych krwinek w anemii wywołanej trypanosomem brucei brucei u doświadczalnych królików. Efekty te były rozstrzygające w ciągu 49 dni od eksperymentów. U zwierząt zabitych po podaniu śmiertelnej dawki Jobelyn wykazano przekrwienie wątroby, nerek i płuc. Może to być wynikiem bezpośredniego działania na te narządy lub objawem kardiotoksyczności. Istnieje jednak szeroki zakres terapeutyczny.
Sorghum bicolor to zastrzeżona nazwa produktu przeznaczonego do leczenia anemii sierpowatokrwinkowej. Jest dokładnie taki sam jak jobelyn, który jest obecnie sprzedawany jako suplement diety. Jobelyn jest sprzedawany w kapsułkach 250 mg z ekstraktem z dwukolorowych liści sorgo. Produkt jest szeroko sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Nigerii. Wiele kobiet w ciąży stosuje go regularnie od dłuższego czasu bez żadnych doniesień o skutkach ubocznych.
Oczekuje się, że ekstrakt z sorgo bicolor w krótkim czasie zwiększy hematokryt u kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość
- Bezobjawowa ciężka anemia
- Stan ginekologiczny niezagrażający życiu
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- Objawowa ciężka niedokrwistość
- Ciąża
- Nowotwory złośliwe i przewlekłe choroby zapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jobelyn + siarczan żelazawy + kwas foliowy
Caps Jobelyn 250 mg, co 12 godzin + siarczan żelaza 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
|
Jobelyn to dwukolorowy ekstrakt z sorgo sprzedawany jako suplement diety
Inne nazwy:
Siarczan żelazawy 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy + Kwas foliowy
Siarczan żelazawy 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
|
Siarczan żelazawy 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana parametrów hematologicznych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszona chorobowość pooperacyjna
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas pobytu w szpitalu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASUTH/08/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jobelyn
-
Lagos State UniversityNieznanyInne zaburzenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej z kryzysem, nieokreśloneNigeria
-
Natural Immune Systems IncZakończonyNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Lagos State UniversityZakończonyAnemia sierpowataNigeria
-
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, YabaNieznanySchizofrenia i zaburzenia z cechami psychotycznymiNigeria
-
Lagos State UniversityNieznanyNieprawidłowości hematologiczneNigeria