Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Jobelyn w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości u pacjentek ginekologicznych

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie fazy II/III mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Jobelyn (preparatu ziołowego) w przedoperacyjnym leczeniu niedokrwistości u pacjentek ginekologicznych

PROTOKÓŁ BADANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU JOBELYN W PRZEDOPERACYJNYM LECZENIU ANEMII U PACJENTEK GINEKOLOGICZNYCH

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od dawna wiadomo, że niedokrwistość zwiększa ryzyko zgonu i powikłań u pacjentek poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, jednak wyniki ostatnich badań wskazują, że ryzyko to jest zwiększone u pacjentek z niedokrwistością poddawanych różnego rodzaju zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom ginekologicznym.

W porównaniu z pacjentami bez niedokrwistości ryzyko zgonu w ciągu 30 dni po operacji było o 42% większe wśród pacjentów z niedokrwistością. Ponadto pacjenci z niedokrwistością byli o 35% bardziej narażeni na powikłania sercowe, oddechowe, moczowe i związane z ranami, a także posocznicę i zakrzepy krwi.

Ponieważ nawet łagodna niedokrwistość zwiększa ryzyko zachorowalności pooperacyjnej u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym, lekarze powinni rozważyć przedoperacyjne leczenie niedokrwistości, jeśli to możliwe. Potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności przedoperacyjnego leczenia niedokrwistości.

Jednym z głównych problemów klinicznych u wielu pacjentek ginekologicznych w Nigerii jest optymalizacja objętości komórek upakowanych przed operacją. Anemię można przypisać wielu czynnikom, z których godne uwagi są wysoka częstość infekcji, inwazja robaków i niedożywienie (R). Z drugiej strony, aby skrócić czas oczekiwania oraz zmniejszyć chorobowość i śmiertelność związaną z operacją, ważne jest, aby przed operacją odpowiednio skorygować objętość upakowanych komórek.

Tradycyjna metoda korygowania PCV polega na stosowaniu „rutynowych” leków hematynikowych, takich jak siarczan żelazawy, kwas foliowy i multiwitamina. Jest to uzupełnienie zaleceń dietetycznych. Chociaż skuteczność tych leków została dobrze potwierdzona w praktyce klinicznej, brakuje piśmiennictwa dotyczącego ich specyficznego wpływu na parametry hematologiczne. Większość Nigeryjczyków stopniowo zmienia postrzeganie tradycyjnych leków ze stopniowym przechodzeniem w kierunku ich stosowania. Uważa się, że tradycyjne leki działają szybciej i skuteczniej niż inne leki ortodoksyjne stosowane konwencjonalnie. Jednym z takich obszarów jest korekcja anemii.

Sorghum bicolor, ziarno od dawna używane w Afryce ze względu na swoje wysokie wartości odżywcze, wykazuje również silne właściwości antyoksydacyjne i przeciwzapalne. Tradycyjny preparat Sorghum bicolor ma zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC) 37 622 mikromoli TE/g. Jest to znacznie więcej niż w przypadku innych preparatów botanicznych. Uzupełniając właściwości przeciwutleniające, Sorghum bicolor wykazuje również działanie przeciwzapalne i wykazuje selektywne hamowanie COX-2, zapewniając skuteczną redukcję stanu zapalnego bez resztkowych skutków ubocznych.

Wykazano, że ekstrakt z sorgo bicolor zwiększa poziom hematokrytu i hemoglobiny oraz zmniejsza liczbę białych krwinek w anemii wywołanej trypanosomem brucei brucei u doświadczalnych królików. Efekty te były rozstrzygające w ciągu 49 dni od eksperymentów. U zwierząt zabitych po podaniu śmiertelnej dawki Jobelyn wykazano przekrwienie wątroby, nerek i płuc. Może to być wynikiem bezpośredniego działania na te narządy lub objawem kardiotoksyczności. Istnieje jednak szeroki zakres terapeutyczny.

Sorghum bicolor to zastrzeżona nazwa produktu przeznaczonego do leczenia anemii sierpowatokrwinkowej. Jest dokładnie taki sam jak jobelyn, który jest obecnie sprzedawany jako suplement diety. Jobelyn jest sprzedawany w kapsułkach 250 mg z ekstraktem z dwukolorowych liści sorgo. Produkt jest szeroko sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Nigerii. Wiele kobiet w ciąży stosuje go regularnie od dłuższego czasu bez żadnych doniesień o skutkach ubocznych.

Oczekuje się, że ekstrakt z sorgo bicolor w krótkim czasie zwiększy hematokryt u kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość
  • Bezobjawowa ciężka anemia
  • Stan ginekologiczny niezagrażający życiu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Objawowa ciężka niedokrwistość
  • Ciąża
  • Nowotwory złośliwe i przewlekłe choroby zapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jobelyn + siarczan żelazawy + kwas foliowy
Caps Jobelyn 250 mg, co 12 godzin + siarczan żelaza 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
Jobelyn to dwukolorowy ekstrakt z sorgo sprzedawany jako suplement diety
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z sorgo dwubarwnego
Siarczan żelazawy 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Żelazo w tabletkach
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy + Kwas foliowy
Siarczan żelazawy 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
Siarczan żelazawy 600 mg trzy razy dziennie + kwas foliowy 5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Żelazo w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana parametrów hematologicznych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszona chorobowość pooperacyjna
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas pobytu w szpitalu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Jobelyn

Subskrybuj