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A segurança e eficácia de Jobelyn no tratamento pré-operatório de anemia em pacientes ginecológicos

17 de maio de 2016 atualizado por: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Um estudo prospectivo randomizado e cego de fase II/III para demonstrar a segurança e a eficácia de Jobelyn (uma preparação à base de ervas) no tratamento pré-operatório de anemia em pacientes ginecológicos

PROTOCOLO PARA ESTUDO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE JOBELYN, NO TRATAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO DA ANEMIA EM PACIENTES GINECOLÓGICOS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há muito se sabe que a anemia aumenta o risco de morte e complicações em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular, mas resultados de um estudo recente mostram que esses riscos são aumentados em pacientes com anemia submetidos a vários tipos de cirurgia, incluindo procedimentos ginecológicos.

Comparado com pacientes sem anemia, o risco de morte dentro de 30 dias após a cirurgia foi 42% maior entre os pacientes com anemia. Além disso, os pacientes com anemia tiveram 35% mais chances de apresentar complicações cardíacas, respiratórias, urinárias e de feridas, bem como sepse e coágulos sanguíneos.

Como mesmo a anemia leve aumenta o risco de morbidade pós-operatória em pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas, os médicos precisam considerar o tratamento pré-operatório da anemia quando possível. Mais pesquisas são necessárias para estabelecer a eficácia, segurança e custo-efetividade do tratamento da anemia pré-operatória.

Um dos principais problemas clínicos em muitos pacientes ginecológicos na Nigéria é a otimização do hematócrito antes da cirurgia. A anemia pode ser atribuída a vários fatores notáveis, dos quais são alta prevalência de infecção, infestação por vermes e desnutrição (R). Para diminuir o tempo de espera e reduzir a morbimortalidade associada à cirurgia, é importante corrigir adequadamente o hematócrito antes da cirurgia.

O método tradicional de correção de PCV envolve o uso de hematínicos 'rotineiros', como sulfato ferroso, ácido fólico e multivitamínico. Isto é, além de aconselhamento dietético. Embora a eficácia dessas drogas tenha sido bem reconhecida na prática clínica, há escassez de literatura sobre sua influência específica nos parâmetros hematológicos. A maioria dos nigerianos está gradualmente tendo uma mudança de percepção sobre os medicamentos tradicionais, com uma mudança gradual em relação ao seu uso. Acredita-se que as drogas tradicionais agem de forma mais rápida e eficaz do que outras drogas ortodoxas de uso convencional. Uma dessas áreas é a correção da anemia.

O Sorghum bicolor, um grão há muito utilizado na África por seu alto valor nutricional, também exibe fortes propriedades antioxidantes e efeitos antiinflamatórios. A preparação tradicional de Sorghum bicolor tem uma capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) DE 37.622 micro mol TE/g. Isso é muito maior do que outras preparações botânicas. Complementando as propriedades antioxidantes, o Sorghum bicolor também apresenta efeitos antiinflamatórios e demonstrou inibição seletiva da COX-2, proporcionando redução efetiva da inflamação sem efeitos colaterais residuais.

Foi demonstrado que o extrato de sorgo bicolor aumenta o hematócrito e o nível de hemoglobina e reduz a contagem de glóbulos brancos na anemia induzida pelo tripanossoma brucei brucei em coelhos experimentais. Esses efeitos foram conclusivos em 49 dias de experimentação. Os animais sacrificados após a administração da dose letal de Jobelyn apresentaram congestão do fígado, rins e pulmões. Isso pode ser resultado de um efeito direto nesses órgãos ou um sinal de cardiotoxicidade. No entanto, existe uma ampla gama terapêutica.

Sorghum bicolor é o nome comercial do produto destinado ao tratamento da doença falciforme. É exatamente o mesmo que jobelyn, que atualmente é comercializado como um suplemento nutricional. Jobelyn é comercializado em cápsulas de 250mg de extrato de folhas de sorgo bicolor. O produto é amplamente comercializado nos Estados Unidos e na Nigéria. Muitas gestantes o utilizam regularmente há muito tempo sem nenhum relato de efeito adverso.

Espera-se que o extrato de sorgo bicolor aumente o hematócrito de mulheres grávidas em pouco tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anemia leve a moderada
  • Anemia grave assintomática
  • Condição ginecológica sem risco de vida

Critério de exclusão:

  • Falha em dar consentimento informado
  • Anemia grave sintomática
  • Gravidez
  • Neoplasias e Doença Inflamatória Crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jobelyn + Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Caps Jobelyn 250mg, 12 horas + Sulfato Ferroso 600mg três vezes ao dia + Ácido Fólico 5mg ao dia
Jobelyn é um extrato de sorgo bicolor comercializado como suplemento alimentar
Outros nomes:
  • Extrato de sorgo bicolor
Sulfato Ferroso 600mg, três vezes ao dia + Ácido Fólico, 5mg ao dia
Outros nomes:
  • Comprimidos de ferro
Comparador Ativo: Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Sulfato Ferroso 600mg, três vezes ao dia + Ácido Fólico, 5mg ao dia
Sulfato Ferroso 600mg, três vezes ao dia + Ácido Fólico, 5mg ao dia
Outros nomes:
  • Comprimidos de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia
Prazo: 3 meses
Alteração nos parâmetros hematológicos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade
Prazo: 3 meses
Morbidade pós-operatória reduzida
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
Duração da internação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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