- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01670955
A segurança e eficácia de Jobelyn no tratamento pré-operatório de anemia em pacientes ginecológicos
Um estudo prospectivo randomizado e cego de fase II/III para demonstrar a segurança e a eficácia de Jobelyn (uma preparação à base de ervas) no tratamento pré-operatório de anemia em pacientes ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muito se sabe que a anemia aumenta o risco de morte e complicações em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular, mas resultados de um estudo recente mostram que esses riscos são aumentados em pacientes com anemia submetidos a vários tipos de cirurgia, incluindo procedimentos ginecológicos.
Comparado com pacientes sem anemia, o risco de morte dentro de 30 dias após a cirurgia foi 42% maior entre os pacientes com anemia. Além disso, os pacientes com anemia tiveram 35% mais chances de apresentar complicações cardíacas, respiratórias, urinárias e de feridas, bem como sepse e coágulos sanguíneos.
Como mesmo a anemia leve aumenta o risco de morbidade pós-operatória em pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas, os médicos precisam considerar o tratamento pré-operatório da anemia quando possível. Mais pesquisas são necessárias para estabelecer a eficácia, segurança e custo-efetividade do tratamento da anemia pré-operatória.
Um dos principais problemas clínicos em muitos pacientes ginecológicos na Nigéria é a otimização do hematócrito antes da cirurgia. A anemia pode ser atribuída a vários fatores notáveis, dos quais são alta prevalência de infecção, infestação por vermes e desnutrição (R). Para diminuir o tempo de espera e reduzir a morbimortalidade associada à cirurgia, é importante corrigir adequadamente o hematócrito antes da cirurgia.
O método tradicional de correção de PCV envolve o uso de hematínicos 'rotineiros', como sulfato ferroso, ácido fólico e multivitamínico. Isto é, além de aconselhamento dietético. Embora a eficácia dessas drogas tenha sido bem reconhecida na prática clínica, há escassez de literatura sobre sua influência específica nos parâmetros hematológicos. A maioria dos nigerianos está gradualmente tendo uma mudança de percepção sobre os medicamentos tradicionais, com uma mudança gradual em relação ao seu uso. Acredita-se que as drogas tradicionais agem de forma mais rápida e eficaz do que outras drogas ortodoxas de uso convencional. Uma dessas áreas é a correção da anemia.
O Sorghum bicolor, um grão há muito utilizado na África por seu alto valor nutricional, também exibe fortes propriedades antioxidantes e efeitos antiinflamatórios. A preparação tradicional de Sorghum bicolor tem uma capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) DE 37.622 micro mol TE/g. Isso é muito maior do que outras preparações botânicas. Complementando as propriedades antioxidantes, o Sorghum bicolor também apresenta efeitos antiinflamatórios e demonstrou inibição seletiva da COX-2, proporcionando redução efetiva da inflamação sem efeitos colaterais residuais.
Foi demonstrado que o extrato de sorgo bicolor aumenta o hematócrito e o nível de hemoglobina e reduz a contagem de glóbulos brancos na anemia induzida pelo tripanossoma brucei brucei em coelhos experimentais. Esses efeitos foram conclusivos em 49 dias de experimentação. Os animais sacrificados após a administração da dose letal de Jobelyn apresentaram congestão do fígado, rins e pulmões. Isso pode ser resultado de um efeito direto nesses órgãos ou um sinal de cardiotoxicidade. No entanto, existe uma ampla gama terapêutica.
Sorghum bicolor é o nome comercial do produto destinado ao tratamento da doença falciforme. É exatamente o mesmo que jobelyn, que atualmente é comercializado como um suplemento nutricional. Jobelyn é comercializado em cápsulas de 250mg de extrato de folhas de sorgo bicolor. O produto é amplamente comercializado nos Estados Unidos e na Nigéria. Muitas gestantes o utilizam regularmente há muito tempo sem nenhum relato de efeito adverso.
Espera-se que o extrato de sorgo bicolor aumente o hematócrito de mulheres grávidas em pouco tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigéria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia leve a moderada
- Anemia grave assintomática
- Condição ginecológica sem risco de vida
Critério de exclusão:
- Falha em dar consentimento informado
- Anemia grave sintomática
- Gravidez
- Neoplasias e Doença Inflamatória Crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jobelyn + Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Caps Jobelyn 250mg, 12 horas + Sulfato Ferroso 600mg três vezes ao dia + Ácido Fólico 5mg ao dia
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Jobelyn é um extrato de sorgo bicolor comercializado como suplemento alimentar
Outros nomes:
Sulfato Ferroso 600mg, três vezes ao dia + Ácido Fólico, 5mg ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Sulfato Ferroso 600mg, três vezes ao dia + Ácido Fólico, 5mg ao dia
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Sulfato Ferroso 600mg, três vezes ao dia + Ácido Fólico, 5mg ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia
Prazo: 3 meses
|
Alteração nos parâmetros hematológicos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morbidade
Prazo: 3 meses
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Morbidade pós-operatória reduzida
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
|
Duração da internação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASUTH/08/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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