- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01670955
La seguridad y eficacia de Jobelyn en el manejo preoperatorio de la anemia en pacientes ginecológicas
Un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de fase II/III para demostrar la seguridad y la eficacia de Jobelyn (una preparación a base de hierbas) en el tratamiento preoperatorio de la anemia en pacientes ginecológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hace tiempo que se sabe que la anemia aumenta el riesgo de muerte y complicaciones en pacientes que se someten a cirugía cardiovascular, pero los resultados de un estudio reciente muestran que estos riesgos aumentan en pacientes con anemia que se someten a varios tipos de cirugía, incluidos los procedimientos ginecológicos.
En comparación con los pacientes sin anemia, el riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía fue un 42 % mayor entre los pacientes con anemia. Además, los pacientes con anemia tenían un 35 % más de probabilidades de experimentar complicaciones cardíacas, respiratorias, urinarias y de heridas, así como sepsis y coágulos de sangre.
Debido a que incluso la anemia leve aumenta el riesgo de morbilidad posoperatoria en pacientes que se someten a una cirugía mayor no cardíaca, los médicos deben considerar el tratamiento preoperatorio de la anemia cuando sea posible. Se necesita más investigación para establecer la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del tratamiento preoperatorio de la anemia.
Uno de los principales problemas clínicos en muchos pacientes ginecológicos en Nigeria es optimizar el volumen de células empaquetadas antes de la cirugía. La anemia podría atribuirse a múltiples factores, entre los que se destacan la alta prevalencia de infección, infestación de gusanos y desnutrición (R). Además, para reducir el tiempo de espera y reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía, es importante corregir adecuadamente el volumen de células empaquetadas antes de la cirugía.
El método tradicional de corrección de la PCV implica el uso de hematínicos de "rutina" como el sulfato ferroso, el ácido fólico y las multivitaminas. Esto se suma a los consejos dietéticos. Si bien la eficacia de estos fármacos ha sido bien reconocida en la práctica clínica, hay escasez de literatura sobre su influencia específica en los parámetros hematológicos. La mayoría de los nigerianos están teniendo un cambio gradual de percepción sobre las medicinas tradicionales con un cambio gradual hacia su uso. Se cree que las drogas tradicionales actúan más rápido y con mayor eficacia que otras drogas ortodoxas en uso convencional. Una de esas áreas es la corrección de la anemia.
El sorgo bicolor, un grano utilizado durante mucho tiempo en África por su alto valor nutricional, también exhibe fuertes propiedades antioxidantes y efectos antiinflamatorios. El preparado tradicional de Sorghum bicolor tiene una capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) DE 37.622 micro mol TE/g. Esto es mucho más alto que otras preparaciones botánicas. Complementando las propiedades antioxidantes, Sorghum bicolor también exhibe efectos antiinflamatorios y demostró una inhibición selectiva de la COX-2, proporcionando una reducción efectiva de la inflamación sin efectos secundarios residuales.
Se ha demostrado que el extracto de sorgo bicolor aumenta el hematocrito y el nivel de hemoglobina y reduce el recuento de glóbulos blancos en la anemia inducida por tripanosoma brucei brucei en conejos experimentales. Estos efectos fueron concluyentes dentro de los 49 días de experimentación. Se demostró que los animales sacrificados después de la administración de la dosis letal de Jobelyn tenían congestión del hígado, los riñones y los pulmones. Esto podría ser el resultado de un efecto directo sobre estos órganos o un signo de cardiotoxicidad. Sin embargo, existe un amplio rango terapéutico.
Sorghum bicolor es el nombre comercial del producto destinado a tratar la enfermedad de células falciformes. Es exactamente lo mismo que Jobelyn, que actualmente se comercializa como suplemento nutricional. Jobelyn se comercializa en cápsulas de 250mg de extracto de hoja de sorgo bicolor. El producto se comercializa ampliamente en los Estados Unidos y en Nigeria. Muchas mujeres embarazadas lo han estado usando regularmente durante mucho tiempo sin ningún informe de efecto adverso.
Se espera que el extracto de sorgo bicolor aumente el hematocrito de las mujeres embarazadas en poco tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia leve a moderada
- Anemia grave asintomática
- Condición ginecológica que no pone en peligro la vida
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Anemia severa sintomática
- El embarazo
- Neoplasias malignas y enfermedad inflamatoria crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Jobelyn + Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Caps Jobelyn 250 mg, 12 horas + Sulfato ferroso 600 mg tres veces al día + Ácido fólico 5 mg al día
|
Jobelyn es un extracto de sorgo bicolor comercializado como suplemento dietético
Otros nombres:
Sulfato ferroso 600 mg, tres veces al día + ácido fólico, 5 mg al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Sulfato ferroso 600 mg, tres veces al día + ácido fólico, 5 mg al día
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Sulfato ferroso 600 mg, tres veces al día + ácido fólico, 5 mg al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los parámetros hematológicos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Morbilidad postoperatoria reducida
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LASUTH/08/2012
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