Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y eficacia de Jobelyn en el manejo preoperatorio de la anemia en pacientes ginecológicas

17 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de fase II/III para demostrar la seguridad y la eficacia de Jobelyn (una preparación a base de hierbas) en el tratamiento preoperatorio de la anemia en pacientes ginecológicas

PROTOCOLO PARA EL ESTUDIO DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE JOBELYN, EN EL MANEJO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES GINECOLÓGICOS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hace tiempo que se sabe que la anemia aumenta el riesgo de muerte y complicaciones en pacientes que se someten a cirugía cardiovascular, pero los resultados de un estudio reciente muestran que estos riesgos aumentan en pacientes con anemia que se someten a varios tipos de cirugía, incluidos los procedimientos ginecológicos.

En comparación con los pacientes sin anemia, el riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía fue un 42 % mayor entre los pacientes con anemia. Además, los pacientes con anemia tenían un 35 % más de probabilidades de experimentar complicaciones cardíacas, respiratorias, urinarias y de heridas, así como sepsis y coágulos de sangre.

Debido a que incluso la anemia leve aumenta el riesgo de morbilidad posoperatoria en pacientes que se someten a una cirugía mayor no cardíaca, los médicos deben considerar el tratamiento preoperatorio de la anemia cuando sea posible. Se necesita más investigación para establecer la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del tratamiento preoperatorio de la anemia.

Uno de los principales problemas clínicos en muchos pacientes ginecológicos en Nigeria es optimizar el volumen de células empaquetadas antes de la cirugía. La anemia podría atribuirse a múltiples factores, entre los que se destacan la alta prevalencia de infección, infestación de gusanos y desnutrición (R). Además, para reducir el tiempo de espera y reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía, es importante corregir adecuadamente el volumen de células empaquetadas antes de la cirugía.

El método tradicional de corrección de la PCV implica el uso de hematínicos de "rutina" como el sulfato ferroso, el ácido fólico y las multivitaminas. Esto se suma a los consejos dietéticos. Si bien la eficacia de estos fármacos ha sido bien reconocida en la práctica clínica, hay escasez de literatura sobre su influencia específica en los parámetros hematológicos. La mayoría de los nigerianos están teniendo un cambio gradual de percepción sobre las medicinas tradicionales con un cambio gradual hacia su uso. Se cree que las drogas tradicionales actúan más rápido y con mayor eficacia que otras drogas ortodoxas en uso convencional. Una de esas áreas es la corrección de la anemia.

El sorgo bicolor, un grano utilizado durante mucho tiempo en África por su alto valor nutricional, también exhibe fuertes propiedades antioxidantes y efectos antiinflamatorios. El preparado tradicional de Sorghum bicolor tiene una capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) DE 37.622 micro mol TE/g. Esto es mucho más alto que otras preparaciones botánicas. Complementando las propiedades antioxidantes, Sorghum bicolor también exhibe efectos antiinflamatorios y demostró una inhibición selectiva de la COX-2, proporcionando una reducción efectiva de la inflamación sin efectos secundarios residuales.

Se ha demostrado que el extracto de sorgo bicolor aumenta el hematocrito y el nivel de hemoglobina y reduce el recuento de glóbulos blancos en la anemia inducida por tripanosoma brucei brucei en conejos experimentales. Estos efectos fueron concluyentes dentro de los 49 días de experimentación. Se demostró que los animales sacrificados después de la administración de la dosis letal de Jobelyn tenían congestión del hígado, los riñones y los pulmones. Esto podría ser el resultado de un efecto directo sobre estos órganos o un signo de cardiotoxicidad. Sin embargo, existe un amplio rango terapéutico.

Sorghum bicolor es el nombre comercial del producto destinado a tratar la enfermedad de células falciformes. Es exactamente lo mismo que Jobelyn, que actualmente se comercializa como suplemento nutricional. Jobelyn se comercializa en cápsulas de 250mg de extracto de hoja de sorgo bicolor. El producto se comercializa ampliamente en los Estados Unidos y en Nigeria. Muchas mujeres embarazadas lo han estado usando regularmente durante mucho tiempo sin ningún informe de efecto adverso.

Se espera que el extracto de sorgo bicolor aumente el hematocrito de las mujeres embarazadas en poco tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anemia leve a moderada
  • Anemia grave asintomática
  • Condición ginecológica que no pone en peligro la vida

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Anemia severa sintomática
  • El embarazo
  • Neoplasias malignas y enfermedad inflamatoria crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jobelyn + Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Caps Jobelyn 250 mg, 12 horas + Sulfato ferroso 600 mg tres veces al día + Ácido fólico 5 mg al día
Jobelyn es un extracto de sorgo bicolor comercializado como suplemento dietético
Otros nombres:
  • Extracto de sorgo bicolor
Sulfato ferroso 600 mg, tres veces al día + ácido fólico, 5 mg al día
Otros nombres:
  • Tabletas de hierro
Comparador activo: Sulfato Ferroso + Ácido Fólico
Sulfato ferroso 600 mg, tres veces al día + ácido fólico, 5 mg al día
Sulfato ferroso 600 mg, tres veces al día + ácido fólico, 5 mg al día
Otros nombres:
  • Tabletas de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en los parámetros hematológicos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Morbilidad postoperatoria reducida
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Jobelin

3
Suscribir