- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01670955
Безопасность и эффективность препарата Джобелин в предоперационном лечении анемии у гинекологических больных
Проспективное рандомизированное слепое исследование фазы II/III для демонстрации безопасности и эффективности джобелина (растительный препарат) в предоперационном лечении анемии у гинекологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Давно известно, что анемия увеличивает риск смерти и осложнений у больных, перенесших сердечно-сосудистые операции, но результаты недавнего исследования показывают, что эти риски повышены у больных анемией, перенесших различные виды хирургических вмешательств, в том числе гинекологические.
По сравнению с пациентами без анемии риск смерти в течение 30 дней после операции был на 42% выше среди пациентов с анемией. Кроме того, у пациентов с анемией на 35% чаще возникали сердечные, респираторные, мочевые и раневые осложнения, а также сепсис и образование тромбов.
Поскольку даже легкая анемия увеличивает риск послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции, врачам необходимо по возможности предусмотреть предоперационное лечение анемии. Необходимы дополнительные исследования для установления эффективности, безопасности и рентабельности предоперационного лечения анемии.
Одной из основных клинических проблем у многих гинекологических пациентов в Нигерии является оптимизация объема гематокрита перед операцией. Анемия может быть связана с несколькими факторами, среди которых следует отметить высокую распространенность инфекции, глистную инвазию и недоедание (R). С другой стороны, чтобы сократить время ожидания и снизить заболеваемость и смертность, связанные с операцией, важно адекватно скорректировать объем гематокрита перед операцией.
Традиционный метод коррекции ПХВ включает использование «обычных» гематиновых средств, таких как сульфат железа, фолиевая кислота и поливитамины. Это в дополнение к диетическим советам. Хотя эффективность этих препаратов хорошо известна в клинической практике, литературных данных об их специфическом влиянии на гематологические параметры недостаточно. У большинства нигерийцев постепенно меняется восприятие традиционных лекарств с постепенным переходом к их использованию. Считается, что традиционные лекарства действуют быстрее и эффективнее, чем другие ортодоксальные препараты при обычном применении. Одним из таких направлений является коррекция анемии.
Сорго двухцветное, зерно, давно используемое в Африке из-за его высокой питательной ценности, также обладает сильными антиоксидантными свойствами и противовоспалительным действием. Традиционный препарат Sorghum bicolor имеет способность поглощать радикалы кислорода (ORAC) 37 622 микромоль TE/г. Это намного выше, чем у других растительных препаратов. В дополнение к антиоксидантным свойствам Sorghum bicolor также проявляет противовоспалительное действие и продемонстрировал селективное ингибирование ЦОГ-2, обеспечивая эффективное уменьшение воспаления без остаточных побочных эффектов.
Было показано, что экстракт Sorghum bicolor повышает уровень гематокрита и гемоглобина и снижает количество лейкоцитов при анемии, вызванной трипаносомой brucei brucei у экспериментальных кроликов. Эти эффекты были окончательными в течение 49 дней после эксперимента. У животных, умерщвленных после введения летальной дозы Джобелина, выявлено полнокровие печени, почек и легких. Это может быть результатом прямого воздействия на эти органы или признаком кардиотоксичности. Однако существует широкий терапевтический диапазон.
Sorghum bicolor — это патентованное название продукта, предназначенного для лечения серповидно-клеточной анемии. Это точно так же, как Jobelyn, который в настоящее время продается как пищевая добавка. Jobelyn продается в капсулах по 250 мг экстракта листьев сорго двуцветного. Продукт широко продается в США и Нигерии. Многие беременные женщины используют его регулярно в течение длительного времени без каких-либо сообщений о побочных эффектах.
Ожидается, что экстракт сорго двухцветного повысит гематокрит беременных женщин в течение короткого времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Нигерия, 100001
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкая и умеренная анемия
- Бессимптомная тяжелая анемия
- Гинекологическое состояние, не угрожающее жизни
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Симптоматическая тяжелая анемия
- Беременность
- Злокачественные новообразования и хронические воспалительные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Джобелин + сульфат железа + фолиевая кислота
Caps Jobelyn 250 мг, 12 часов + сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
|
Джобелин представляет собой экстракт сорго двухцветного, продаваемый в качестве пищевой добавки.
Другие имена:
Сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа + фолиевая кислота
Сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
|
Сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение гематологических показателей
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение послеоперационной заболеваемости
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brohan M, Jerkovic V, Collin S. Potentiality of red sorghum for producing stilbenoid-enriched beers with high antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4088-94. doi: 10.1021/jf1047755. Epub 2011 Mar 7.
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Yang L, Browning JD, Awika JM. Sorghum 3-deoxyanthocyanins possess strong phase II enzyme inducer activity and cancer cell growth inhibition properties. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):1797-804. doi: 10.1021/jf8035066.
- Shih CH, Siu SO, Ng R, Wong E, Chiu LC, Chu IK, Lo C. Quantitative analysis of anticancer 3-deoxyanthocyanidins in infected sorghum seedlings. J Agric Food Chem. 2007 Jan 24;55(2):254-9. doi: 10.1021/jf062516t.
- Burdette A, Garner PL, Mayer EP, Hargrove JL, Hartle DK, Greenspan P. Anti-inflammatory activity of select sorghum (Sorghum bicolor) brans. J Med Food. 2010 Aug;13(4):879-87. doi: 10.1089/jmf.2009.0147.
- Park JH, Darvin P, Lim EJ, Joung YH, Hong DY, Park EU, Park SH, Choi SK, Moon ES, Cho BW, Park KD, Lee HK, Kim MJ, Park DS, Chung IM, Yang YM. Hwanggeumchal sorghum induces cell cycle arrest, and suppresses tumor growth and metastasis through Jak2/STAT pathways in breast cancer xenografts. PLoS One. 2012;7(7):e40531. doi: 10.1371/journal.pone.0040531. Epub 2012 Jul 6.
- Wu L, Huang Z, Qin P, Yao Y, Meng X, Zou J, Zhu K, Ren G. Chemical characterization of a procyanidin-rich extract from sorghum bran and its effect on oxidative stress and tumor inhibition in vivo. J Agric Food Chem. 2011 Aug 24;59(16):8609-15. doi: 10.1021/jf2015528. Epub 2011 Jul 29.
- Awika JM, McDonough CM, Rooney LW. Decorticating sorghum to concentrate healthy phytochemicals. J Agric Food Chem. 2005 Aug 10;53(16):6230-4. doi: 10.1021/jf0510384.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Devi PS, Kumar MS, Das SM. Evaluation of antiproliferative activity of red sorghum bran anthocyanin on a human breast cancer cell line (mcf-7). Int J Breast Cancer. 2011;2011:891481. doi: 10.4061/2011/891481. Epub 2011 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASUTH/08/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .