Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата Джобелин в предоперационном лечении анемии у гинекологических больных

17 мая 2016 г. обновлено: Dr. A. Tayo, Lagos State University

Проспективное рандомизированное слепое исследование фазы II/III для демонстрации безопасности и эффективности джобелина (растительный препарат) в предоперационном лечении анемии у гинекологических пациентов

ПРОТОКОЛ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ JOBELYN ПРИ ПРЕДОПЕРАЦИОННОМ ЛЕЧЕНИИ АНЕМИИ У ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Обзор исследования

Подробное описание

Давно известно, что анемия увеличивает риск смерти и осложнений у больных, перенесших сердечно-сосудистые операции, но результаты недавнего исследования показывают, что эти риски повышены у больных анемией, перенесших различные виды хирургических вмешательств, в том числе гинекологические.

По сравнению с пациентами без анемии риск смерти в течение 30 дней после операции был на 42% выше среди пациентов с анемией. Кроме того, у пациентов с анемией на 35% чаще возникали сердечные, респираторные, мочевые и раневые осложнения, а также сепсис и образование тромбов.

Поскольку даже легкая анемия увеличивает риск послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции, врачам необходимо по возможности предусмотреть предоперационное лечение анемии. Необходимы дополнительные исследования для установления эффективности, безопасности и рентабельности предоперационного лечения анемии.

Одной из основных клинических проблем у многих гинекологических пациентов в Нигерии является оптимизация объема гематокрита перед операцией. Анемия может быть связана с несколькими факторами, среди которых следует отметить высокую распространенность инфекции, глистную инвазию и недоедание (R). С другой стороны, чтобы сократить время ожидания и снизить заболеваемость и смертность, связанные с операцией, важно адекватно скорректировать объем гематокрита перед операцией.

Традиционный метод коррекции ПХВ включает использование «обычных» гематиновых средств, таких как сульфат железа, фолиевая кислота и поливитамины. Это в дополнение к диетическим советам. Хотя эффективность этих препаратов хорошо известна в клинической практике, литературных данных об их специфическом влиянии на гематологические параметры недостаточно. У большинства нигерийцев постепенно меняется восприятие традиционных лекарств с постепенным переходом к их использованию. Считается, что традиционные лекарства действуют быстрее и эффективнее, чем другие ортодоксальные препараты при обычном применении. Одним из таких направлений является коррекция анемии.

Сорго двухцветное, зерно, давно используемое в Африке из-за его высокой питательной ценности, также обладает сильными антиоксидантными свойствами и противовоспалительным действием. Традиционный препарат Sorghum bicolor имеет способность поглощать радикалы кислорода (ORAC) 37 622 микромоль TE/г. Это намного выше, чем у других растительных препаратов. В дополнение к антиоксидантным свойствам Sorghum bicolor также проявляет противовоспалительное действие и продемонстрировал селективное ингибирование ЦОГ-2, обеспечивая эффективное уменьшение воспаления без остаточных побочных эффектов.

Было показано, что экстракт Sorghum bicolor повышает уровень гематокрита и гемоглобина и снижает количество лейкоцитов при анемии, вызванной трипаносомой brucei brucei у экспериментальных кроликов. Эти эффекты были окончательными в течение 49 дней после эксперимента. У животных, умерщвленных после введения летальной дозы Джобелина, выявлено полнокровие печени, почек и легких. Это может быть результатом прямого воздействия на эти органы или признаком кардиотоксичности. Однако существует широкий терапевтический диапазон.

Sorghum bicolor — это патентованное название продукта, предназначенного для лечения серповидно-клеточной анемии. Это точно так же, как Jobelyn, который в настоящее время продается как пищевая добавка. Jobelyn продается в капсулах по 250 мг экстракта листьев сорго двуцветного. Продукт широко продается в США и Нигерии. Многие беременные женщины используют его регулярно в течение длительного времени без каких-либо сообщений о побочных эффектах.

Ожидается, что экстракт сорго двухцветного повысит гематокрит беременных женщин в течение короткого времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Нигерия, 100001
        • Lagos State University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Легкая и умеренная анемия
  • Бессимптомная тяжелая анемия
  • Гинекологическое состояние, не угрожающее жизни

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия
  • Симптоматическая тяжелая анемия
  • Беременность
  • Злокачественные новообразования и хронические воспалительные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Джобелин + сульфат железа + фолиевая кислота
Caps Jobelyn 250 мг, 12 часов + сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
Джобелин представляет собой экстракт сорго двухцветного, продаваемый в качестве пищевой добавки.
Другие имена:
  • Экстракт сорго двуцветного
Сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
Другие имена:
  • Железные таблетки
Активный компаратор: Сульфат железа + фолиевая кислота
Сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
Сульфат железа 600 мг три раза в день + фолиевая кислота 5 мг в день
Другие имена:
  • Железные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анемия
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение гематологических показателей
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение послеоперационной заболеваемости
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adetokunbo O Tayo, M.D., Lagos State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться