ダークチョコレートが運動能力、ミトコンドリアの構造と機能に及ぼす影響
糖尿病と心不全の両方の患者および座りがちな個人のミトコンドリア機能と運動能力に対するエピカテキン強化ダークチョコレートの効果
この研究の主な目的は、エピカテキン (ダーク チョコレートの成分) が豊富なダーク チョコレートがミトコンドリアの構造的および機能的特徴を 2 つのグループで改善する能力を特徴付けることです。
- 心不全 (HF) および 2 型糖尿病 (DM2) の患者および
- ベースラインの運動能力が低下している正常で座りがちな個人 (VO2 max で評価)
ダークチョコレートによる3か月の治療は、エピカテキンによる骨格筋構造の改善に続いて、運動能力の大幅な改善につながることを提案します.
調査の概要
詳細な説明
フラバノール エピカテキン (ココアに由来し、ヒトへの毒性は知られていない) は、臨床試験で、上腕動脈の血流媒介性拡張 (FMD) および循環血の測定によって評価される一酸化窒素 (NO) のレベルを増加させることが示されています。血漿中のNO。 NO は、ミトコンドリア生合成を刺激する PGC-1 アルファ [PPAR (ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体) アルファ コアクチベーター 1] の活性化因子であると考えられています。 心不全と糖尿病の両方の患者で、一酸化窒素欠乏症とミトコンドリア機能障害があります。 私たちが提案する二重盲検プラセボ対照臨床試験では、心不全と糖尿病の両方を患う患者へのエピカテキンの慢性投与が、ミトコンドリア生合成の増加とミトコンドリア機能の改善につながる NO と PGC-1 α のレベルを増加させるという仮説を検証します。 私たちは、座りがちな人にも同様の変化が起こると考えています。
心不全と糖尿病の 5 人の患者を対象とした予備研究 (UCSD IRB プロトコル番号 #090688 で実施) では、エピカテキンを豊富に含むダーク チョコレートがミトコンドリア構造を改善することを示しました (Taub PR、Ramirez-Sanchez I、Ciaraldi TP, et al. 2型糖尿病および心不全患者におけるミトコンドリア構造および生合成の骨格筋指標の変化：エピカテキンが豊富なココアの効果。 臨床翻訳科学。 2011;5(1):43-47.)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康で座りがちな人:
包含基準:
- 健康で不活発な人
- BMI 27-32
除外基準:
- 入学前1年未満の喫煙または禁煙
- 現在、クマディンまたはプラダクサを服用しています。
心不全および糖尿病患者：
包含基準:
- 医学的に心不全と糖尿病と診断された
- 過去6か月間、HbA1Cの有意な変動はありません
除外基準:
- 現在インスリンを服用中
- 現在、クマディンまたはプラダクサを服用しています。
- 入学前1年未満の喫煙または禁煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：座りっぱなし
座りがちなアームは、プラセボとして、エピカテキンが豊富なダーク チョコレートまたはエピカテキンが少ないダーク チョコレートのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、90 日間、1 日 1 スクエアのチョコレートを摂取します。
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実験目的で、被験者は 90 日間、1 日あたり 1 平方のエピカテキンが豊富なダーク チョコレートを摂取します。
プラセボ コントロールとして、被験者は 1 日あたり 1 平方の低エピカテキン チョコレートを 90 日間摂取します。
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実験的：心不全・糖尿病
心不全/糖尿病群は、プラセボとして、エピカテキンが豊富なダーク チョコレートまたは低エピカテキン ダーク チョコレートのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、90 日間、1 日 1 スクエアのチョコレートを摂取します。
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実験目的で、被験者は 90 日間、1 日あたり 1 平方のエピカテキンが豊富なダーク チョコレートを摂取します。
プラセボ コントロールとして、被験者は 1 日あたり 1 平方の低エピカテキン チョコレートを 90 日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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サイクルエルゴメトリーで運動能力を客観的に評価し、VO2 max を測定します。
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ベースラインと 3 か月
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骨格筋代謝のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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骨格筋代謝の変化は、磁気共鳴分光法によって評価されます
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ベースラインと 3 か月
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血液、骨格筋、および尿中の事前に指定されたバイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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実験サンプルを得るために、骨格筋の生検と採血が行われます。
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質、健康、栄養に関するアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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利用される特定の質問票には、SF-36 質問票、Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) 質問票、Minnesota Living with Heart Failure 尺度 (MLHFQ)、Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)、余暇運動質問票 (LTE)、多次元疲労症状インベントリー (MFSI) および食事性脂肪スクリーニングおよび果物/野菜/繊維スクリーニングのためのブロック質問票
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pam Taub, MD、Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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