Effekter av mörk choklad på träningskapacitet och mitokondriell struktur och funktion
Effekter av epikatekinberikad mörk choklad på mitokondriell funktion och träningskapacitet hos patienter med både diabetes och hjärtsvikt och hos stillasittande individer
Huvudmålet med denna studie är att karakterisera förmågan hos mörk choklad berikad med epicatechin (en komponent i mörk choklad) att förbättra de strukturella och funktionella egenskaperna hos mitokondrier i två grupper
- Patienter med hjärtsvikt (HF) och typ 2-diabetes (DM2) och
- Normala men stillasittande individer med nedsatt träningskapacitet vid baslinjen (bedömd med VO2 max)
Vi föreslår att en 3 månaders behandling med mörk choklad kommer att leda till en betydande förbättring av träningskapaciteten som kommer att vara sekundär till förbättringen av skelettmuskelstrukturen från epikatekin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flavanol-epicatekinet (som härrör från kakao och inte har någon känd toxicitet hos människor) har i kliniska prövningar visats öka nivåerna av kväveoxid (NO) som bedömts genom flödesmedierad dilatation (FMD) i brachialisartären och mätningar av cirkulerande NO i plasma. NO tros vara en aktivator av PGC-1 alfa [PPAR (peroxisomproliferatoraktiverad receptor) alfa-koaktivator 1] som stimulerar mitokondriell biogenes. Hos både patienter med hjärtsvikt och diabetes finns kväveoxidbrist och mitokondriell dysfunktion. I vår föreslagna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövning kommer vi att testa hypotesen att kronisk administrering av epikatekin till patienter med både hjärtsvikt och diabetes kommer att öka nivåerna av NO och PGC-1 alfa vilket leder till ökad mitokondriell biogenes och förbättrad mitokondriell funktion. Vi tror att liknande förändringar kommer att inträffa hos stillasittande individer.
I en preliminär studie med 5 patienter med hjärtsvikt och diabetes (som genomfördes under UCSD IRB-protokoll nummer #090688) har vi visat att epikatekinberikad mörk choklad förbättrar mitokondriell struktur (Taub PR, Ramirez-Sanchez I, Ciaraldi TP, et al. Förändringar i skelettmuskelindikatorer för mitokondriell struktur och biogenes hos patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt: effekter av epicatechinrik kakao. Clin Transl Sci. 2011;5(1):43-47.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Friska, stillasittande individer:
Inklusionskriterier:
- Friska, inaktiva individer
- BMI 27-32
Exklusions kriterier:
- Röka eller sluta röka mindre än 1 år före inskrivningen
- Tar för närvarande Coumadin eller Pradaxa.
Hjärtsvikt och diabetespatienter:
Inklusionskriterier:
- Medicinskt diagnostiserad med hjärtsvikt och diabetes
- Inga signifikanta HbA1C-fluktuationer under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande insulin
- Tar för närvarande Coumadin eller Pradaxa.
- Röka eller sluta röka mindre än 1 år före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stillasittande
Den stillasittande armen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen epikatekinberikad mörk choklad eller mörk choklad med låg epikatekin som placebo.
Deltagarna kommer att ta en ruta choklad per dag i 90 dagar.
|
För experimentella ändamål kommer försökspersonerna att ta en kvadrat epikatekinberikad mörk choklad per dag i 90 dagar.
Som placebokontroll kommer försökspersonerna att ta 1 kvadrat choklad med låg epikatekin per dag i 90 dagar.
|
|
Experimentell: Hjärtsvikt/diabetes
Armen hjärtsvikt/diabetes kommer att slumpmässigt tilldelas antingen epikatekinberikad mörk choklad eller mörk choklad med låg epikatekin som placebo.
Deltagarna kommer att ta en ruta choklad per dag i 90 dagar.
|
För experimentella ändamål kommer försökspersonerna att ta en kvadrat epikatekinberikad mörk choklad per dag i 90 dagar.
Som placebokontroll kommer försökspersonerna att ta 1 kvadrat choklad med låg epikatekin per dag i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Objektivt utvärdera träningskapaciteten genom cykelergometri för att mäta VO2 max.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i skelettmuskelmetabolism
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändringen i skelettmuskelmetabolism kommer att utvärderas med magnetisk resonansspektroskopi
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i förspecificerade biomarkörnivåer i blod, skelettmuskulatur och urin
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Skelettmuskelbiopsier och blodtagningar kommer att utföras för att få experimentella prover.
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet, hälsa och kost
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Specifika frågeformulär som används inkluderar frågeformuläret SF-36, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) frågeformuläret, Minnesota Living with Heart Failure-skalan (MLHFQ), Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), fritidsövningsfrågeformuläret (LTE), Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) och blockenkäterna för dietary fettscreening och frukt/grönsaker/fiberscreening
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pam Taub, MD, Assistant Professor of Medicine, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSD IRB 111680
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .